FDA批准Idecabtagene Vicleucel用于复发/难治性多发性骨髓瘤 2024-07-28 17:19:12 百时美施贵宝公司和蓝鸟生物公司联合开发BCMA指导的CAR - T已经向FDA提交了有关Idecabtagene Vicleucel(ide-cel; bb2121)的生物制剂许可申请(BLA)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的成人患者。 关键的2期KarMMa试验(NCT03361748)结果表明,该疗法在经过高度预处理的高度难治性疾病患者中产生了深刻而持久的反应。CAR - T细胞治疗的总缓解率(ORR)为73%。 #01该试验共纳入了128名复发/难治性疾病患者,他们之前接受过至少3种治疗,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。在试验中,4名患者接受了150 x 106的CAR+ T细胞剂量,70名患者接受了300 x 106的剂量,54名患者接受了450 x 106的剂量。三个剂量组的中位随访时间分别为18个月、15.8个月和12.4个月。总的来说,平均随访时间为13.3个月。值得注意的是,在所有剂量组中都观察到了持久的反应,但目标剂量为450 x 106 CAR+ T细胞时,ide-cel被证明是最有效的。对于接受该剂量治疗的患者,客观缓解率(ORR)为82%,其中完全缓解(CR)率为39%。中位缓解持续时间(DOR)为11.3个月,中位无进展生存期(PFS)为12.1个月。#02不论年龄、风险分类、肿瘤负荷、BCMA表达水平、髓外疾病、三重难治性状态、五重难治性状态和搭桥治疗,各亚组均报告了客观缓解率具有临床意义的疗效。ideo -cel组中无进展生存期为8.8个月。然而,无进展生存期的效益随着目标剂量的增加而增加。具体来说,在450 x 106 CAR+ T细胞剂量下,中位无进展生存期为12.1个月。经历CR/sCR(完全缓解/严格完全缓解)的患者中位无进展生存期也随着反应深度的增加而增加,中位无进展生存期为20.2个月。尽管在报告时生存数据还不成熟,但接受治疗的所有患者的中位总生存期为19.4个月。使用ideo -cel1年的总生存率为78%。#03在安全性方面,研究发现细胞因子释放综合征(CRS)的发生频率随着剂量的增加而增。但是,这些影响被认为大多是低级的。84%的患者经历了≥1的CRS(先天性风疹综合症)事件,其中78%的病例为1/2级。报告3级的CRS (先天性风疹综合症)5例,4级有 1例,5级有 1例。CRS(先天性风疹综合症)的中位发病时间为1天,疗效的中位持续时间为5天。91%的患者经历了任意级别的中性粒细胞减少症(89%级别≥3),超过一半或63%(52%级别≥3)的患者报告了任意级别的血小板减少症。CAR -T细胞疗法之前已经获得了FDA对复发和难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗称号,并获得了欧洲药品管理局(EMA)对同一人群的一级指定;其营销授权申请也已通过EMA验证。参考资料:https://www.onclive.com/view/fda-approval-sought-for-idecabtagene-vicleucel-in-relapsed-refractory-multiple-myeloma 赞 (0) 相关推荐 lenzilumab联合Yescarta治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤效果显著,副作用较小 在美国,Yescarta于2017年10月获FDA批准,是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法,具体适应症为:用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LB ... 重磅速递 | AMG757或成小细胞肺癌首个靶向药 复发、难治、PD1耐药一举拿下 小细胞肺癌SCLC是一种难治.预后差的肺癌亚型,约占肺癌的15%,其特征是快速生长和早期扩散,绝大多数患者在诊断时已经处于IV期或广泛期(ES).ES-SCLC一线标准化疗方案疗效有限,一线化免联合在 ... ASH2018创新药临床数据汇总:百济神州、Kite、南京传奇、Juno、Bluebird…… 美国当地时间12月1日-4日,第60届美国血液学年会(ASH)在圣地亚哥隆重召开.各大药企.生物技术公司在ASH2018大会上踊跃发布了血液病相关药物的临床数据.本文汇总盘点了百济神州.艾伯维.诺华. ... 难治性淋巴瘤,双特异性抗体有效率50%以上,1/3以上肿瘤完全消失 即使在B细胞淋巴瘤治疗中出现了CAR T细胞疗法,对替代疗法的需求仍未得到满足.Glofitamab是一种新型的与T细胞结合的双特异性全长抗体.半衰期比不携带Fc的双特异性T细胞接合剂更长,并且具有2 ... 首创FcRH5xCD3双特异性抗体!罗氏cevostamab治疗高危难治多发性骨髓瘤:总缓解率53%! 首创FcRH5xCD3双特异性抗体!罗氏cevostamab治疗高危难治多发性骨髓瘤:总缓解率53%! 来源:本站原创 2020-12-11 19:42 2020年12月11日讯 /生物谷BIOON/ ... 高危NHL和MM的CAR-T细胞治疗 这几日在BIOCON 2020,欢迎面基+浪 CAR T Cell Therapy in High Risk Non-Hodgkin Lymphoma and Myeloma 先看第一部分,在复发难治 ... PNAS |上海交大陈赛娟院士等对双表位CAR-T靶向B细胞成熟抗原在复发/难治性多发性骨髓瘤中的探索性研究 推荐:江舜尧 编译:莫沉 编辑:马莉 上海交通大学医学院附属瑞金医院陈赛娟院士团队及南京医科大学附属第一医院李建勇教授团队于2019年4月15日在<PNAS>上发表题目为<Explo ... 日本用于淋巴瘤治疗的CAR-T疗法有哪些? Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法,由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发的革命性免疫细胞疗法,主要运用于治疗3~25岁复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者.2017年8月,Kymri ... 【前沿】或将迎来新款CAR-T细胞疗法!治疗复发或难治性恶性肿瘤CR率达38%! 2021年10月12日,CRISPR Therapeutics公司官网的新闻稿公布了一项正在进行的I期.多中心.开放标签临床试验CARBON的研究结果,旨在评估同种异体CAR-T细胞疗法CTX110在 ... 【重磅】中国首款CAR-T细胞疗法Yescarta获批上市! 2021年6月22日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品Yescarta(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准.这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞 ... 解决CAR-T的“阿喀琉斯之踵”!抗GM-CSF单抗lenzilumab联合Yescarta治疗淋巴瘤(DLBCL):有效率100%,无严重CRS/NT事件! 解决CAR-T的"阿喀琉斯之踵"!抗GM-CSF单抗lenzilumab联合Yescarta治疗淋巴瘤(DLBCL):有效率100%,无严重CRS/NT事件! 来源:本站原创 20 ...