2021年3月肿瘤领域获批新药汇总 / 四六文摘

三月，万象更新，在肿瘤治疗领域，三月份也取得了重大的进展，不少重磅药物获批上市。厚朴方舟为大家整理了三月份肿瘤治疗领域获批的新药，希望能为大家提供些许帮助。

国内获批的肿瘤药物汇总

▲制图：厚朴方舟

详细数据：

1.甲磺酸伏美替尼

2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的最新研究数据显示伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的肿瘤客观缓解率(ORR)为74.1%，疾病控制率(DCR) 为93.6%，无疾病进展生存期(PFS)为9.6个月，而且对于预后生存不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效[1]。

2. 普拉替尼

普拉替尼是国内首次获批的RET抑制剂。2020年世界肺癌大会(WCLC)上公布的最新研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，客观缓解率(ORR)为56%，安全性及耐受性良好，未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡[2]。

3.瑞派替尼

瑞派替尼的获批主要基于INVICTUS研究数据。结果显示，瑞派替尼治疗晚期胃肠间质瘤(GIST)具有显著的无进展生存期获益和广泛的安全性：瑞派替尼组中位无疾病进展生存期(PFS)为6.3个月，安慰剂组为1.0个月，显著降低了84%的疾病进展风险; 瑞派替尼组客观缓解率为11.8%，安慰剂为0.0%[3]。

4.阿伐替尼

阿伐替尼是中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型胃肠间质瘤(GIST)的精准治疗药物。研究数据表明，阿伐替尼在携带PDGFRA D842V 突变的中国GIST患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性，总体客观缓解率(ORR)为62.5%[4]。

国外获批的肿瘤药物汇总

▲制图：厚朴方舟

详细数据：

1. Lorlabtinib

发表在《新英格兰医学杂志》中的研究数据指出，在既往未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，与克唑替尼相比，lorlabtinib显著提高了患者的无疾病进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低了72%[5]。

2.axicabtagene ciloleucel

axicabtagene ciloleucel(Yescarta)是第一款被批准用于治疗惰性复发难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的CAR-T细胞疗法，此次获批主要基于ZUMA-5研究数据，结果显示，复发难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者经axicabtagene ciloleucel治疗后，总体客观缓解率(ORR)达到91%，完全缓解(CR)率为60%;研究中患者的1年持续缓解率为76.2%[6]。

3.Tivozanib

III期TIVO-3研究结果显示，与索拉非尼相比，tivozanib可明显改善复发性或难治性肾细胞癌患者的无疾病进展生存期(PFS)，Tivozanib组和索拉非尼组的中位PFS分别为5.6个月和3.9个月[7]。

4.Keytruda联合化疗

此次获批基于关键III期KEYNOTE-590试验数据，临床结果显示，与化疗相比，Keytruda联合化疗显著延长了食管癌患者总生存期(中位OS：12.4个月 vs 9.8个月);降低了27%的死亡风险;无进展生存期显著延长(中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月);疾病进展或死亡风险降低35%。另外，在Keytruda联合化疗组的有效率也明显高于化疗组(ORR：45.0% vs 29.3%)，疾病缓解持续时间有效延长(中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月)[8]。

5. idecabtagene vicleucel

idecabtagene vicleucel(Abecma)是靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，也是FDA批准的首个针对多发性骨髓瘤的基于细胞的基因疗法。研究结果显示，客观缓解率(ORR)为72%，完全缓解(CR)率为28%。据估计，达到完全缓解患者中有65%的患者的缓解状态持续了12个月[9]。

6. isatuximab联合carfilzomib和地塞米松

isatuximab联合carfilzomib和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗领域显现出良好的效果。此次获批主要基于III期临床试验IKEMA研究的结果，结果显示，与标准Kd(carfilzomib联合地塞米松)疗法相比，isatuximab联合Kd可将疾病进展或死亡风险降低45%[10]。

7. Vyxeos

此次批准主要基于关键3期研究CPX351-301，研究结果显示，与标准的阿糖胞苷+柔红霉素(7+3)化疗方案相比，Vyxeos治疗急性髓系白血病（AML）和脊髓发育不良相关性AML总生存期(OS)显著改善(中位OS：9.6个月 vs 5.9个月)、完全缓解率显著提高(37% vs 26%)、造血干细胞移植(HSCT)率提高(34% vs 25%)[11]。

未来，研究人员将继续深耕肿瘤领域，研发出更多创新的药物，造福世界肿瘤患者。了解更多肿瘤治疗药物可在线联系我们。

参考来源：

[1] http://cn.lillyasiaventures.com/blog/egfr-tki

[2] http://news.bioon.com/article/6783529.html

[3]http://caifuhao.eastmoney.com/news/20210331171837759815680

[4]https://www.jiemian.com/article/5892845.html

[5]FDA Approves Lorlatinib for Metastatic ALK-Positive NSCLC

[6]U.S. FDA approves Yescarta® for Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma After Two or More Lines of Systemic Therapy

[7]AVEO Oncology Announces U.S. FDA approval of FOTIVDA® (tivozanib) for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Advanced Renal Cell Carcinoma

[8]FDA Approves Pembrolizumab for Esophageal or GEJ Carcinoma

[9]BMS, bluebird's CAR-T Abecma wins FDA approval for multiple myeloma

[10]FDA approves isatuximab-irfc for multiple myeloma

[11]Jazz Pharmaceuticals Announces FDA approval of Additional Indication for Vyxeos (daunorubicin and cytarabine) for the Treatment of Secondary Acute Myeloid Leukemia in Pediatric Patients - FirstWord Pharma

来源：医脉通肿瘤科

2021年3月肿瘤领域获批新药汇总

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