“无痛注射”新时代来临，微针给药——“微”风险，“针”疗效——“集采带动下崛起的高端制剂”专题之微针...

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导读：本篇是高端制剂系列的第四篇，围绕微针给药技术展开，以下是前面几个系列的相关文章：

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微球主题

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脂质体主题

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谈到“微针”，许多人都会想到美容产品，例如人们最常见的天然保湿因子玻尿酸，由于其是大分子，有时候无法突破肌肤屏障被吸收，因此市场需要进行注射来达到效果，但是往往会给皮肤留下创面，这时候微针的发明就拓宽了玻尿酸的应用，使用纳米级的微针就可以直接在脸上注入玻尿酸，在使得其更好吸收的同时也解决了留下痕迹的问题。不仅仅是用于玻尿酸的注入，微针甚至可以配合半永久式纹眉等使用，可以为人们实现再生发，同时也能在苹果肌、水光针等一系列美容产品中进行应用，医美领域微针将是一个强有力的大将。

除了医美，纳米微针在生物医学领域也能有广泛的应用，包括生物医学测量系统、药物传输系统及微量采样分析系统等。

东方财富网报道：“2020年9月，《Medical Devices & Sensors》杂志上发表了一项“纸质微针贴片用于血糖监测”的研究成果。研究介绍，日本东京大学的科学家将微针贴片和一些平价一次性纸质生物医学检测工具结合，制成一款纸质微针贴片用来测量患者的血糖水平。研究人员表示这一纸质微针贴片若得到进一步发展，人们将可以在家中使用平价、一次性、可生物降解且具有生物相容性的装置来监测自己是否处于糖尿病前期。”

不可否定的是，该技术将会极大程度上给糖尿病检测带来便利，同时通过使用其他生物标志物敏感的纸张还能够进行其他症状的检测，给医药研究领域带来了全新突破，为微针技术带来了更广泛的应用，进一步扩大了其发展空间。

透皮给药的潜力选手——微针给药

相信当前依然有不少人生病后第一反应是害怕“打针”，说到这个便有深深的恐惧感，甚至许多人或多或少患有“针头”恐惧症，事实上，要做到药物透皮其实只需要很小的孔，但目前依然使用针头扎到真皮以下进行给药，造成了患者的疼痛还可能引起感染。

这时，肉眼几乎无法看见的“微针”横空出世，普通针头的直径为300微米，而纳米微针的针尖直径只有80微米，微针可以做到在皮肤上进行给药让人完全没有任何感觉，同时也无法看出皮肤上有什么变化，这意味着我们进入了“无痛注射”的新时期，在减少因为“打针”产生的恐惧感的同时，也可以大大减少传统针头上因为存在细菌而造成感染的风险。

1976年，Gerstel和Place首次提出了微针经皮给药的概念。然而直到上个世纪90年代，Hasmhi等人才使用蚀刻技术在硅晶片上形成了微针，随后到1998年，美国佐治亚理工大学的Henry等人首次报道了将微针应用于透皮给药的研究，从而使得微针技术在全球开始引发关注。

当前，许多人对微针的了解可能只知道它们存在于一些化妆护肤品和中药药膏，然而这个“微小”的技术早已渗透到了医疗行业的角落，虽然主要运用在医疗美容，但是纳米微针技术作为一个新型给药平台，也被更多地应用在糖尿病、癌症以及其他神经性疼痛疗法的临床试验中，同时它还能无痛抽取病人的血液等样本进行疾病监测和观察，更是可将细胞内DNA或是RNA进行透皮递送。

什么是微针透皮给药技术？

微针是指包括金属、硅、二氧化硅、玻璃、镍、钛及可生物降解聚合物等材料，采用微机电系统（MEMS）工艺等制备成的高10-2000μm、宽10-50μm的针，针长在几百微米到几毫米不等。

使用不同的微针的类型和材料，微针可以配制成不同的尺寸，微针尖可以是圆柱形，三角形，尖角形，五角形，八角形等多种形状。

微针给药是一种新型的透皮给药方式，以其安全有效、无痛等优点得到广泛的应用，该技术是将由数枚实心或者空心微针组成的透皮贴片贴在皮肤上，刺穿皮肤最外层使得药物进入体内，这种新形式的传递系统有助于增强药物的输送，集皮下注射给药和透皮给药方式的优点于一体。

微针药物产品分类

微针结构与传统注射器的针头很相似，针尖外形呈现对称圆锥形或是非对称斜面形，根据内部结构的不同，可分为空心微针和实心微针。

根据微针药物输送系统的特征不同，可分为中空微针技术、固体微针技术、溶解微针技术涂层型微针技术和水凝胶型微针技术等。其中空心微针技术所占比例最大。

微针给药的优势

1、能做到“无痛注射”且减少因为针头污染导致的感染

2、患者可以自主给药，随时停止用药

3、通过改变给药面积来调节剂量

4、可以使得大分子穿透角质层，避免了口服给药可能发生的低利用度，提高了治疗效果

国内主要微针技术生产商

专利申请方面，根据药融云数据库显示，我国目前关于微针也已经有多项医药专利，不仅仅在医疗领域用于透皮给药，越来越多地被应用于美容领域。

（国内主要微针技术生产商，药融圈整理）

从地图上可以看出，目前我国微针技术在国内生产商并没有大量普及，与国外相比仍然处于比较空白的状态，这是因为微针在我国市场起步较晚，对企业的政策激励力度不够以及其技术壁垒高。

微针技术作为透皮给药领域的研发热点，未来有广阔的市场前景，在促进我国透皮给药技术迅速发展的同时，也能够给医疗领域带来新的突破，因此国内许多企业正在抓紧布局该领域技术，加强创新技术探索，这些对于微针企业来说依然是一个很大挑战，未来任重道远。

中科微针

公司成立于2018年5月，是中国科学院理化技术研究所科研成果转化基地，2018年10月完成首轮2000万元的融资。主要从事基于微针透皮给药技术的药品、医疗器械、化妆品及相关的研究和生产设备的研发与生产，旨在为制药企业和医疗美容行业的创新提供先进的微针透皮给药解决方案。

优微生物

优微（珠海）生物科技有限公司成立于2017年2月，作为国内首家拥有自主研发可溶性微针工艺并实现产业化的科技创新型企业，多年致力于微针技术的产业化，积极推进开发具有副作用更小、疗效更优、患者顺应性更好的新型透皮给药制剂产品，为客户提供透皮给药新剂型CRO服务、缓释类药物透皮给药解决方案以及医美领域透皮吸收产品的开发和生产。2020年01月 ，基于自主研发可溶性微针工艺的中国首条全自动生产线投产。

优微生物自主研发的可溶性微晶贴片制作工艺，成功实现了多种活性成分的有效搭载，能够更好保持相关成分的活性及稳定性。

广州新济

广州新济药业科技有限公司始创于2007年，公司主营业务包括药物制剂研发服务、高端药物制剂研发及成果转让。专注于创新药物制剂各类技术平台开发，核心制剂技术平台有：特殊口服缓控释制剂技术平台、难溶性药物增溶技术平台、透皮微针制剂技术及产业化技术平台、吸入制剂技术平台、凝胶药物释放制剂技术平台、微球微囊产业化技术平台。其中，MDDM®可溶性微针技术平台拥有自主知识产权：微针技术、检测仪器和生产设备， 研发了多款可溶性微针芯片产品。

苏州纳通

苏州纳通生物纳米技术有限公司成立于2007年，是一家以纳米无创导入技术为核心的公司，公司专注于纳米无创导入类设备及产品的研发、生产、销售、服务。产品领域覆盖了基础医疗、医疗美容、生活美容及日化产品系列。核心产品“纳米晶片”可以疏通皮肤吸收孔道，提高活性成分吸收，因此建立了全球首家将纳米晶片技术带入皮肤管理、护理乃至治疗领域的品牌—纳晶®。它是根据人体皮肤结构开发的纳米促渗专用工具，由单晶硅经过纳米技术工艺雕刻而成。纳晶纳米晶片的表面是一系列微针阵列，可以打开皮肤最外面的角质层，同时不会伤及真皮层，大大提高养分的渗透能力，同时也保证了一定的安全性。

纳通生物还与中国科学院理化技术研究所合作研发了胰岛素微针透皮贴片用于糖尿病患者的无创“打针”。

揽微医学

揽微医学成立于2016年，是一家专注于在微米或纳米尺度上开发医疗产品的研发型企业。主要业务为可溶性微针及非可溶性微针的自主开发、CRO/CDMO合作研发，拥有国内顶尖的MEMS（微机械系统）技术平台。

2021年3月3日讯，透皮给药微针领域头部企业上海揽微医学与东宝生物签署了合作协议，后者是目前国内唯一具备量产医用胶原条件的上市企业，它们将会尽可能利用双方的优势，采用高品质注射级明胶原料进行标准化微针生产，从而逐步加快推进推进我国可溶性微针产业的发展。

青澜生物

青澜生物成立于2020年7月，是一家专注于生物药给药途径平台技术研发及产业化的企业。公司已经建成万级净化GMP生产车间和理化微生物实验室，配备专业的医药研发仪器和生产设备。截止2020年底，公司已拥有三条单线产能为400万片/月的生产线，年产微针给药贴片近1.5亿片，根据市场需求情况可迅速扩充生产线和产品线的能力。

公司已横向开发了多款微针产品，譬如祛斑贴、去皱贴、减肥贴、生发贴等。

国外主要微针企业

3M

3M中国有限公司于1984年11月在中国注册成立。

医疗行业巨头3M创新有限公司，一直致力于不同类型微针的研发，提交的专利申请主要涉及微针阵列或装置，改进微针的性能例如减轻使用时的疼痛感、提高药物在皮肤中的吸收速率等，另有专利申请涉及提取血液和组织、麻醉以及制备疫苗等，利用3M储库型微结构透皮给药技术（hMTS）的相关产品并进行临床试验。

ALZA

阿尔扎（ALZA）是位于加利福尼亚Mountain Vie的一家药物传输技术研发公司，技术方面占据全球领先地位，于1968年创立后在2001年被强生收购，创始人Alejandro Zaffaroni使用自己名字缩写组成了“ALZA”。1969年获得了全球第一个透皮贴专利，在1979年推出了第一个控释透皮贴。通过收购布局了隐形脂质体技术和植入式渗透技术等多个高壁垒制剂平台，不断地与各个公司开发合作使得他们得以迅速发展，并且在往后的高端制剂方面发展中定下了基础。现有的药物包括镇痛剂、心脏治疗药物、晕车药和戒烟用的缓释尼古丁胶布。

Macroflux微针经皮给药技术利用精密的微针发射，能精确控制药物剂量，同时减少皮肤刺激。

Zosano Pharma

Vaxxas Nanopatch

Micron Biomedical

Prometheon Pharma

Corium

久光制药

Toppan Printing

碧迪医疗

CosMED Pharmaceutical

Becton-Dickinson（BD）

参考网站：

http://sc.stock.cnfol.com/ggzixun/20210303/28728508.shtml

https://wenku.baidu.com/view/4281bfce71fe910ef02df833.html?fr=search-1-wk_sea_es-income2&fixfr=fis5OW2cME8xGOIEXnRpuQ%3D%3D

https://wenku.baidu.com/view/b19b8fd12a160b4e767f5acfa1c7aa00b42a9d31.html

http://finance.eastmoney.com/a/202103011825226039.html

https://baijiahao.baidu.com/s?id=1692993285430313039&wfr=spider&for=pc

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相关公司官网；

相关公司公开披露；等等。