【重磅】病理完全缓解率达63%！K药再获FDA批准新适应症！
2021年7月27日，默沙东（MSD）宣布，美FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda联合化疗作为新辅助治疗用于高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者，术后继续作为单药辅助治疗。
TNBC是一种侵袭性乳腺癌类型，特征表现为确诊后前五年内疾病复发风险较高。由于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、或人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。约10%-15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。
这一Keytruda的新辅助治疗/辅助治疗组合是首个在高风险早期TNBC中获批的免疫疗法方案，标志着乳腺癌治疗的重要里程碑。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
厂家：MSD（默沙东）
规格：100mg/4ml
美国首次获批时间：2014年9月
中国首次获批时间：2018年7月
获批适应症：非小细胞肺癌（中国）、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌（中国）、黑色素瘤（中国）、头颈部鳞癌（中国）、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌、MSI-H/dMMR结直肠癌（中国）、三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌推荐剂量：200mg，每3周一次或400mg，每6周一次；化疗前同一天给予KEYTRUDA。
价格：17918元
赠药方案：对于低收入患者，赠药政策为3+3（买3个疗程送3个疗程）；对于低保患者，可以免费使用24个月。
储存条件：2℃至8℃冷藏
图注：Keytruda联合化疗治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的临床数据
图注：Keytruda联合化疗治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的无事件生存的Kaplan-Meier曲线
Keytruda联合组最常见的所有等级不良反应包括：疲劳（70%）、恶心（67%）、秃头（61%）、皮疹（52%）、便秘（42%）、腹泻（41%）、周围神经病变（41%）、口腔炎（34%）、呕吐（31%）、头痛（30%）、关节痛（29%）、发热（28%）、咳嗽（26%）、腹痛（24%）、食欲变差（23%）、失眠（21%）、肌肉疼痛（20%）。
Keytruda联合组最常见的3~4级不良反应包括：疲劳（8%）、皮疹（5%）、恶心（3.7%）、周围神经病变（3.3%）、腹泻（3.2%）、口腔炎（2.7%）、呕吐（2.7%）、发热（1.3%）、食欲变差（0.9%）、腹痛（0.5%）、头痛（0.5%）、关节痛（0.5%）、肌肉疼痛（0.5%）、失眠（0.5%）、咳嗽（0.1%）。
图注：Keytruda联合化疗治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的不良反应
Keytruda联合组最常见的所有等级实验室异常数据包括：贫血（97%）、白细胞减少（93%）、中性粒细胞减少（88%）、淋巴细胞减少（80%）、ALT升高（71%）、AST升高（66%）、高血糖（65%）、血小板减少（58%）、碱性磷酸酶升高（41%）、低钠血症（38%）、低蛋白血症（36%）、低钙血症（32%）、低钾血症（32%）、低磷血症（23%）、高钙血症（21%）。
Keytruda联合组最常见的3~4级实验室异常数据包括：中性粒细胞减少（62%）、白细胞减少（41%）、淋巴细胞减少（28%）、贫血（22%）、血小板减少（11%）、ALT升高（9%）、低钠血症（9%）、AST升高（6%）、低钾血症（6%）、低磷血症（6%）、高血糖（5%）、低钙血症（3.2%）、高钙血症（3%）、低蛋白血症（1.2%）、碱性磷酸酶升高（1%）。
图注：Keytruda联合化疗治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的实验室异常数据
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