双鹭药业「来那度胺胶囊」第3家通过一致性评价 2024-05-13 12:03:56 6月23日,双鹭药业来那度胺胶囊通过一致性评价,这是继齐鲁制药、正大天晴之后,第3家该品种通过一致性评价的企业。来那度胺作为新一代免疫调节剂,原研由新基研发,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺和地塞米松协同作用,能够抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。新基的来那度胺原研在2019年的销售额已达到108.23亿美元,正大天晴的来那度胺仿制药于2019/1/17在中国获批上市,其2019年销售额为1.76亿元。双鹭药业的来那度胺是其原参股公司卡文迪许历时10年研发,成功挑战原研专利后,于2017年11月首家在中国获批的重磅仿制药。2017年12月,双鹭药业与卡文迪许就来那度胺上市后5%销售提成及来那度胺境外所有相关专利使用权及境外市场的独立开发权签订协议。根据双鹭药业2019年财报,双鹭药业已向卡文迪许支付4046万元。 来源:双鹭药业2019年财报 赞 (0) 相关推荐 【好药记】一致性评价周动态:5个品种过评;这一品种过评企业将有15家;扬子江专研注射剂,多品种齐聚... 本周国家药监局与CDE相继公布了仿制药参比制剂目录第二十三批.第二十四批和第二十五批.第二十六批.据药智数据统计,截止目前26个批目录共涉及2822个参比制剂,本周连发4批参比制剂目录,无疑不是释放一 ... 多发性骨髓瘤传来喜讯——BCMA靶向CAR-T细胞显神效 2018年美国血液学会年会(ASH2018)于12月1日至4日在圣地亚哥举行,这是关于血液疾病最新动态的最大型美国医学会议.每年的年会都会公布和发表世界各国的最新血液学进展,在今年的会议中治疗多发性骨 ... 最新多发性骨髓瘤上市西药,用药普及率最高! 目前多发性骨髓瘤已有数十款已上市的药物品种,主要是度胺.佐米.单抗类用药.经统计,当前此病适应症的在研新药品种数量高达200~300个品种,治疗前景可期! [了解]那些多发性骨髓瘤已上市的" ... 9月过评数已达18个,361个通过一致性评价品种分析 最新:9月25日,华润双鹤药业股份有限公司发布公告:全资子公司华润赛科药业有限责任公司的非那雄胺片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价.受理号:CYHB1850429;原药品批准文号:国药准字H2 ... 1代药害、2代药王!3代药物“泊马度胺” 能否实现超越? 新基公司的3个度胺品种,按开发及上市时间顺序依次为沙利度胺.来那度胺.泊马度胺.沙利度胺,即是药害品种(海豹胎事件)同时也是新基公司的成名之作:来那度胺,是新基公司的重要营收项目,也是当选过小分子销冠 ... 全面集采下复星系申报及通过一致性评价品种一览 全面集采政策下的复星医药,是否已经做好了准备?集采下活下去,是全国药厂面临的共同问题. 不完全统计,复星医药旗下公司目前通过一致性评价的有32个品种,在集采的情况下,小品种是否可以收回一致性评价的费用 ... 44亿大品种首仿,重磅上市 原研进口半年后即提交上市申请,豪森重磅首仿获批上市. 8月30日,国家药监局发布最新药品批准证明文件待领取信息,豪森药业的恩扎卢胺软胶囊获批上市,成为国产首家. Insight数据库显示,豪森.齐鲁. ... 浮沉 · 双鹭药业「来那度胺胶囊」终于获批上市 11月30日,双鹭药业「来那度胺胶囊」的药品批件发往北京市食品药品监督管理局.据消息可靠人士透露,双鹭药业这一成功挑战原研专利的重磅品种正式获得CFDA签发的新药证书和注册批件,用于治疗多发性骨髓瘤. ... 正大天晴「泊马度胺胶囊」即将首家获批 医药魔方PharmaGo数据库显示,正大天晴提交的3类仿制药泊马度胺胶上市申请于近日进入"在审批"阶段,有望近期正式获批成为国内首仿. 泊马度胺属于第三代免疫调节剂(IMiD),是 ... 正大天晴「泊马度胺胶囊」首仿获批!原研2020前3季度销售额超22亿美元 11月12日,正大天晴提交的3类仿制药泊马度胺胶囊上市申请获得国家药监局批准成为国内首仿. 泊马度胺属于第三代免疫调节剂(IMiD),是一种类似沙利度胺和来那度胺的IMiD,虽然化学结构上相似,但泊马 ... 青峰药业「拉考沙胺注射液」即将首家获批 据医药魔方PharmaGo数据库监测,江西青峰药业/杭州容立医药提交的3类仿制药拉考沙胺注射液上市申请于10月22日进入"在审批"阶段,有望近期获批. 拉考沙胺是一款钠离子通道调节 ... 东阳光14亿大品种「奥司他韦」即将首家通过一致性评价 据医药魔方PharmaGo监测,当前有9个仿制药的一致性评价注册申请处于"审批完毕-待制证"状态. 在5个仿制药的一致性评价申请中,东阳光的重磅流感品种磷酸奥司他韦胶囊最受关注,将 ... 10元之战!「来那度胺」价格战仍在持续 不多,我就便宜10块钱. 7月22日,安徽省医药集中采购平台发布<关于再次下调北京双鹭"来那度胺胶囊"集采价格的公告>,降至3960元/盒. 7月23日,上海阳光医药采 ... 新基「来那度胺」一项III期研究未能延长弥漫性大B细胞淋巴瘤患者生存期 新基/淋巴瘤研究协会(LYSA)7月26日宣布,淋巴瘤学术研究组织(LYSARC)公布了REMARC研究的初步结果.这项随机.双盲.国际III期临床研究在650例对"利妥昔单抗+CHOP化疗 ... 国产「来那度胺」喜获优先审评:一个甜蜜的陷阱? CFDA 4月24日发布一则公示,拟将双鹭药业来那度胺的上市申请纳入优先审批程序.消息一经披露立刻引爆了制药圈,欣喜若狂者有之,不解质疑者有之. 医药魔方近日收到一位网友的投稿,以客观翔实的数据对国内 ... 【药咖君】 1 类抗菌药「康泰唑胺片」即将获批!利格列汀片已有3家过评,石药、齐鲁… 看点: 1.盟科药业/华海1 类新药「康泰唑胺片」即将获批! 2.贝达药业「埃克替尼」新适应症即将获批,用于术后辅助治疗 3.诺华重磅哮喘三联疗法在中国获批 4.国产药加速替代进口,齐鲁已有75个产品 ...