南京正大天晴「马昔腾坦片」首仿即将获批

9月21日，南京正大天晴提交的4类仿制药马昔腾坦片上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得国家药监局批准上市，成为国内首仿，用于治疗肺动脉高压。

肺动脉高压是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病，致死率跟癌症类似，也被称为心血管领域的“癌症”。另外，肺动脉高压患者会由于缺氧而导致嘴唇呈现蓝紫色，因此也被称为“蓝嘴唇”。

马昔腾坦（Opsumit）原研厂家为强生，于2013年10月获得FDA批准，2016年7月获批进入中国。2019年，Opsumit销售额达到13.27亿美元，2020上半年销售额为7.95亿美元（+21.6%）。

马昔腾坦国内生产厂家为爱可泰隆，在2019年11月的医保谈判中，马昔腾坦降价86%被成功纳入国家医保乙类目录，医保支付标准为138元/片。国内目前除南京正大天晴外，只有上海宣泰海门药业/普济生物也已经按4类仿制药在国内提交了马昔腾坦片仿制药上市申请，后者已经获得FDA暂定批准。

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