Glenmark新型复方鼻喷剂上市申请遭FDA拒绝！远大医药手握中国独家权益

Glenmark制药最近在提交给孟买证券交易所的一份文件中称收到了FDA完全回应函（CRL），FDA暂时拒绝了Ryaltris（奥洛他定/糠酸莫米松）用于治疗年龄≥12岁的季节性变应性鼻炎(SAR)的上市申请。

Glenmark表示，FDA未发现任何临床数据方面的缺陷，只在CRL中指出，药物主文件（DMF）的一种活性成分和生产设备存在不足。同时，Glenmark也称正在与FDA商定解决方案，并“有信心在未来6~9个月内解决这些问题。”

Ryaltris是由抗组胺药和类固醇组成的鼻腔喷雾剂，去年8月，FDA就基于两项关键性研究数据接受了其用于治疗SAR的上市申请，这两项试验涉及2353例SAR患者，结果显示，Ryaltris较安慰剂能显著改善患者TNSS（鼻部症状总分，total nasal symptom score）。

2019/2/8，远大医药发布公告称与Glenmark制药签订独家授权协议，协议规定，远大医药负责Ryaltris在中国的临床试验及注册工作，并在Ryaltris获批上市后在中国独家销售20年，Glenmark将负责制造和供应授权产品。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据调查结果，从2005~2011年期间，中国成人过敏性鼻炎患病率从约11.1％上升到约17.6％，目前中国成人中约1.5亿人受到鼻炎困扰，而根据市场调查，其中中重度过敏性鼻炎患者超过600万人。