拜尔前列腺新药darolutamide获FDA优先审评资格

4月30日，拜尔宣布FDA接受darolutamide的新药审评（NDA）并授予其优先审评资格，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（mmCRPC）。

前列腺癌是全球男性中第二大常见恶性肿瘤。2018年，全球约有120万例被确诊的前列腺癌患者，死亡人数约有35.8万。CRPC是该疾病的一种晚期形式，即使体内睾酮的量减少到非常低的水平，癌症仍会继续发展。目前，前列腺癌的治疗选择相对有限。

Darolutamide由拜耳和Orion公司共同开发，是一种非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂，具有独特的化学结构，能够高亲和力的结合受体并表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。

此次申请是基于一项名为ARAMIS的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床试验。结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide联合ADT组的无转移生存期中位数为40.4个月，而安慰剂组为18.4个月。

拜耳医药事业部高级副总裁兼肿瘤学发展负责人Scott Z. Fields表示：“拜耳致力于解决前列腺癌患者连续治疗过程中存在的治疗缺口，随着NDA的接受和优先审查的指定，我们离尽快将darolutamide带给患者又近了一步。”