赛诺菲/再生元PD-1单抗获欧盟批准上市,用于治疗皮肤鳞状细胞癌
7月1日,赛诺菲/再生元宣布欧盟委员会已批准Libtayo(头孢美噻)的有条件上市许可,用于治疗不适于手术或放疗的转移性或局部晚期的皮肤鳞状细胞癌(CSCC)成人患者。
此次批准是基于两项开放标签、非随机的多中心Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究(Study 1540)以及Ⅰ期试验(Study1423)。这些试验提供了迄今为止评估晚期CSCC患者系统治疗的最大前瞻性临床数据集。作为有条件批准的一部分,赛诺菲/再生元表示将在Ⅱ期EMPOWER-CSCC-1研究中增加一个新的患者组,以进一步支持Libtayo的收益风险比(benefit-risk profile),并将结果报告给欧洲药品管理局(EMA);而EMA至少每年都要审核新信息,并在必要时更新产品标签。
CSCC是一种常见的皮肤癌,发病率在欧洲一些国家正在大幅上升。大多数情况下,CSCC预后良好,但晚期患者治疗困难,资料显示,当CSCC进展到晚期时,患者平均预期寿命只有1年。Libtayo是一种全人源化抗PD-1单克隆抗体,是欧盟批准的针对晚期CSCC患者的唯一疗法。该药最初于2018/9/28获得FDA批准。
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