美国批准吉三代用于合并感染艾滋病毒的慢性丙型肝炎患者

全球前10的生物制药公司吉利德科学（Gilead Sciences）8月1日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了其补充新药申请（sNDA），更新了吉三代Epclusa的说明书，使Epclusa可用于合并感染艾滋病毒（HIV）的慢性丙型肝炎（HCV）患者。

美国FDA 于2016年6月28日批准Epclusa用于治疗成年HCV患者，不管患者是否伴有肝硬化（晚期肝病）。对于中重度肝硬化（失代偿性肝硬化）患者，Epclusa获批与利巴韦林联合使用。Epclusa是一种固定剂量复方药物（索非布韦400mg/velpatasvir 100mg），该复方药物是首款获批用于治疗所有6种主要HCV的药物。丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可引起肝脏炎症，导致肝功能衰退或肝衰竭。

美国科罗拉多大学医学院药学副教授David Wyles表示：“适应症扩展后，Epclusa为合并感染患者提供了一日一片的HCV治疗方案，该方案适用于所有HCV基因型，并与大多数抗逆转录病毒治疗方案兼容。”

该补充新药申请（sNDA）得到了一项开放性、3期ASTRAL-5研究的数据支持，这项研究评估了106名合并感染艾滋病毒的基因1-4型HCV感染患者，患者正在接受抗逆转录病毒疗法治疗，研究期间使用Epclusa治疗HCV 12周。结果95％（101/106）的患者达到SVR12的主要终点，即治疗12周后HCV病毒载量不可测。

在HCV/HIV合并感染患者中Epclusa的安全性特征与只感染HCV的患者相似。常见不良事件是疲乏（22％）和头痛（10％）。

吉利德公司总裁兼首席执行官John F.Milligan表示：“Epclusa已经使HCV患者的治疗方案进一步简化，我们很高兴看到现在HCV/HIV合并感染患者也可以从中受益。”

HCV基因具有高度变异特性，HCV分为6个基因型和80多个基因亚型。不同HCV基因型、亚型的分布与流行具有明显地域特性。之前丙肝药物治疗前需要先进行基因分型。在资源有限的情况下，基因分型通常费用昂贵或结果不可靠，形成了HCV患者治疗的障碍。使用泛基因型治疗药物Epclusa治疗可以免去基因分型，并有可能加速全球HCV患者的治疗。

吉利德公司已经授权11家印度生产合作商向101个发展中国家生产和销售Epclusa的仿制药。购买仿制药请务必通过正规渠道，谨防上当受骗。

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