祝贺！PCSK9单抗Repatha初步显示心血管获益

基于热门靶点PCSK9开发的单抗药物Repatha(evolocumab)和Praluent (alirocumab)一直没有表现出重磅炸弹应有的市场威力，14000美元/年的定价被在未显示出更大临床获益之前显然不受医保付费者的待见。

二者今年前9个月的销售额分别为0.83亿美元和0.68亿欧元。辉瑞在自身药物疗效不佳的情况下，也果断选择在III期终止了PCSK9单抗的开发（见：辉瑞PCSK9项目意外终止，谁是最大赢家？）。

如果要打破这个僵局，PCSK9抑制剂除了能够降低LDL-C之外，还必须证明自己相比低成本的他汀类药物具有很明确的心血管获益。为此，安进和赛诺菲/再生元都开展了长期心血管结局研究。

在刚刚召开的AHA年会上，GLAGOV研究的主要研究者Stephen Nichols教授透露了该试验的初步结果：在每日使用他汀的基础上每月注射1次Repatha可使血脂水平降至36.6mg/dL，相比安慰剂组的93.0mg/dL有极显著的改善。

此外，Repatha组还能使64%的动脉阻塞患者的动脉粥样硬化斑块面积缩小，而且其中大多数是接受中高剂量他汀的患者。相比之下，安慰剂对照组只有47%的患者斑块缩小。该研究的结果同步发表于JAMA上。

虽然这个发现尚不能作为在他汀药物基础上添加使用Repatha可改善心脏病发作等临床结局的结论性证据，但确实是首次证明PCSK9抑制剂在降低LDLC-C水平至阈值以下之后，可以进一步缩小斑块面积。

涉及22500例患者的FOURIER 研究将会为Repatha提供更明确的心血管获益证据，但最早要等到2017年第1季度才公布。Praluent的ODYSSEY OUTCOMES研究也要等到2017年12月才能拿到结果。

安进研发负责人Sean Harper指出：“尽管很多医生给患者开出了Repatha的处方，但因为支付障碍，并没有获得实际应用。随着GLAGOV研究结果的披露以及未来更多研究的结果陆续公布，相信会逐步改观医保付费者对PCSK9抑制剂的偏见。”

随着更多科学证据的获得，PCSK9抑制剂的临床地位也有望得到确立。因此，在更多证据披露之前，我们也不能仅因为辉瑞的折戟就对这类药物全盘否定，还是保持期待吧。

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