故意隐瞒FDA关键信息，涉嫌欺骗投资人，Spectrum心机重？

9月14日，FDA咨询委员会投票一致拒绝批准Spectrum制药公司膀胱癌药物apaziquone的上市申请，认为现有证据无法证明明apaziquone能够为非肌层侵润性膀胱癌患者带来临床获益。

9月16日，The Street专栏作家Adam Feuerstein率先发文报道，称Spectrum早在2012年12月就收到了FDA明确表示不会批准apaziquone的通知，FDA当时建议Spectrum不要再提交apaziquone的新药上市申请。

根据美国联邦法律，FDA不得对外披露与制药公司进行的闭门会议信息，但企业不受此项信息披露禁令的限制。在FDA咨询委员会此次拒绝批准apaziquone之后，FDA与Spectrum之前的沟通信息被曝光。

在理想情况下，制药公司应向投资人保持完全透明，准确披露与FDA沟通会议的所有信息，但实际情况是，很少制药公司会这么做。他们通常会主动过滤掉一些不利于他们产品的消息，重点披露FDA表示肯定的信息。这样以来，投资人往往对FDA对某个药品的关切和警告一无所知，或者知道的时候已经为时已晚。

Spectrum之前曾对外公开宣布“尽管两项III期研究未能到达主要终点，但仍会向FDA寻求批准apaziquone上市”。

2015年5月，Spectrum公司CEO Rajesh Shrotriya在第1季度投资人及分析师电话会议上回答了一位分析师有关apaziquone最新开发进度的问题。Shrotriya表示：“我们审查了这些临床数据，与FDA进行过沟通。FDA的意见是期望我再启动一项临床研究，吸取前两项III期研究的经验教训，并在设计新试验的方案时予以考虑。因此我们的看法和决定是继续开发apaziquone，并提交apaziquone的上市申请”。

现在看来，这显然只是Spectrum的一面之词。Spectrum为什么要向投资人隐瞒这些关键信息呢？

Spectrum战略规划副总裁Shiv Kapoor通过邮件回答了Adam Feuerstein的提问，“我并不清楚公司与FDA的整个沟通过程，但我确定的是，我们的药品注册部门与FDA进行了多次讨论和协商。我们没有披露与FDA沟通的全部信息，但这是制药行业的通行做法”。

2015年3月，美国证券交易委员会执法部主任Andrew Ceresney告诫众多制药公司管理层：“药企在披露与FDA的沟通信息方面应该更透明，这样投资人才能获得准确的信息”。Ceresney随后还列举了3个制药公司因故意隐瞒与FDA沟通信息而被SEC调查和起诉的案例。

2015年6月，FDA在国际顶级期刊BMJ上发表的一项研究显示，制药公司一般都不会完整披露与监管部门的沟通过程，一些制药公司公开对外宣称的药品上市申请被FDA拒绝的原因是带有误导性，甚至是错误的。

Spectrum如今也因为没有完整披露与FDA的沟通信息而被投资人列入犯下不可原谅错误的生物制药公司清单，甚至已经有投资者和律师准备组团起诉Spectrum。

Spectrum的情况并非孤例。Amgen曾拒绝向投资人透露FDA不批准其甲状腺癌药物的原因； Imclone Systems没有披露FDA对其肿瘤药Erbitux临床试验设计的关切，误导了投资人数年之久；Sarepta，Clovis Oncology，Hemispherx Biopharma，健赞，MapPharma，Introgen Therapeutics也都在披露FDA沟通信息方面都曾有过这样那样的问题。