PD1+溶瘤病毒，奥源和力公布OrienX010一项黑色素瘤Ib期研究结果

9月19日，来自北京肿瘤医院郭军团队的斯璐教授在CSCO2020大会上报告了重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）治疗在可完全切除的 III期及IV期（M1a）黑色素瘤患者中的临床Ib数据，研究显示了良好的术前辅助作用和安全性。此前公开的数据显示，OrienX010在既往经系统治疗失败、不可切除但可接受瘤内注射的ⅢB-Ⅳ期（M1a，b）黑色素瘤患者中的总有效率为28.6%。
OrienX010是奥源和力以单纯疱疹病毒为载体开发的新型基因治疗药物，并拥有自主知识产权，曾获得卫生部国家重大新药创制项目支持。OrienX010是一种经重组减毒的复制型I型单纯疱疹病毒（Type I Herpes Simplex Virus, HSV-1）溶瘤性载体，OrienX010基因组中删除了HSV-1的致病基因，并插入了编码人GM-CSF的DNA片段，能够选择性地在肿瘤细胞中进行病毒复制，导致肿瘤细胞裂解死亡，同时释放肿瘤抗原，并通过载体表达的GM-CSF蛋白激活全身抗肿瘤抗原的特异性免疫反应。

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研究设计

该项Ib期研究是在肢端黑色素瘤患者中开展的术前辅助治疗试验，旨在评估能否了给患者争取更好的疾病控制和生存获益。入组了30例符合方案要求的 III期肢端黑色素瘤患者，采用OrienX010超声引导下的瘤内注射（最多10mL,Q2W）+静脉注射特瑞普利单抗（3mg/kg，Q2W）。

研究的主要终点是安全性、病理缓解率（pPR, pCR、Major PR）和影像学客观缓解率。次要终点包括1年无复发生存率、2年无复发生存率和总生存率。

▲试验设计（来源：CSCO 2020）

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研究结果

截止2020年9月3日，完成26例受试者筛选并成功入组19例，9例患者在接受辅助治疗后接受手术，7例患者仍在接受新辅助治疗，8例患者接受术后辅助治疗，暂无受试者复发。

在术前接受影像学评估的受试者（n=10）中，客观缓解率达到20%，疾病控制率为40%。接受手术的受试者（n=9）,经病理学确认的总体pPR为75%，其中病理学完全缓解或接近完全缓解的达到25%。

61.2%的受试者报告1级或2级与药物相关不良事件，无3级及以上与药物相关的不良事件报告。常见（＞10%）的与药物相关不良事件为发热、胆红素升高、谷氨酰基转移酶升高、促甲状腺激素升高、皮疹等。无死亡事件，无受试者报告与药物治疗相关的严重不良事件。

▲研究结果（来源：CSCO 2020）

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研究结论

斯璐教授认为：对于可完全切除的III期及IV期（M1a）黑色素瘤患者，给予瘤内注射溶瘤病毒OrienX010联合静脉输注特瑞普利单抗的新辅助治疗，初步显示了令人期待的肿瘤疗效，并且安全可耐受，后续研究正在进行中，以进一步评价该新辅助疗法的临床疗效和安全性。在讨论中，斯璐教授特别提到，对于黑色素瘤，PET-CT的评价可能优于常规CT。

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