14款1类新药批临床、6款新药拟纳入突破性治疗品种
本周政策法规：
本周行业动态：
本周新药专题：
本周资本风向：
1. 国家卫生健康委发布医院智慧管理分级评估标准体系（试行）
3月16日，国家卫生健康委发布了《国家卫生健康委办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知》，并发布了《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》（下文简称《试行标准》）。《试行标准》的目的是为了指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平。标准仅针对医院管理的核心内容，从智慧管理的功能和效果两个方面进行评估，评估结果分为0级至5级。尽管《通知》指出“暂不开展相关评估标准”，但事实上更多应是为医院提供一定的缓冲期考虑。>>阅读更多
2. 九部委联合发文，5000家二级以上公立医院要增设精神（心理）科门诊
继3月16日，国家卫生健康委员会正式设立国家心理健康和精神卫生防治中心后，这一领域又迎来大动作。3月18日，国家卫健委、教育部、财政部、公安局等九部委联合印发《全国社会心理服务体系建设试点2021年重点工作任务》（下称《任务》）。
《任务》在提升医疗机构心理健康服务能力一项中提出：辖区100%精神专科医院设立心理门诊，40%的二级以上综合医院开设精神（心理）科门诊。后者这一数字相比2020年翻了一倍。
根据国家卫健委发布的最新数据显示，我国二级以上公立医院医疗卫生机构数为11885家，这意味着全国近5千家医院均需要增设精神（心理）门诊！
根据2011年原国家卫生部（现国家卫健委）发布的《医疗机构临床心理科门诊基本标准（试行）》规定，心理门诊至少需要配备2名精神卫生专业执业医师和1名注册护士，这个人员配备要求，相对于我国精神科医生数量捉襟见肘的现状可以称得上奢侈二字。>>阅读更多
3. 国家药监局发布《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起正式施行
3月18日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。条例提出，县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。>>阅读更多
——延伸阅读：最新《医疗器械监督管理条例》官宣，如何解读最严监管？
4. 北京市药品监督管理局关于发布《北京市医疗器械应急审批程序》的通知
3月16日，北京市药监局发布并实施修订后的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》）。《程序》吸收了抗疫期间北京市药监局在应急审批第二类医疗器械时的好机制、好做法，处处体现“快”字当头，并坚守安全底线思维。《程序》主要适用于北京市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在本市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。《程序》强调坚守安全底线，《程序》还明确了应急审批机制的启动和终止程序。>>阅读更多
二、行业动态篇
1. 杀入医疗健康赛道，快手意欲何为？
在医疗健康领域，快手正步步为营。首先是近期，快手全资控股公司成都快购科技有限公司的工商信息发生变更，经营范围新增“健康咨询服务、第二类医疗器械销售、第一类医疗器械销售”。一句话总结就是，在快手平台上，现在可以合法合规地售卖非三类的医疗器械。
而早在2019年，快手便通过与中国医师协会健康传播工作委员会等机构合作，吸引医疗机构、相关政府方入驻快手，从而搭建了以医疗科普与讯息为主的健康传播矩阵。值得注意的是，快手通过聚合这些医疗健康内容，搭建了“快手健康”专栏入口，并上线了“问医生”“查症状”等涉及线上医疗服务的窗口。
也就是说，从健康类短视频传播、在线问诊到器械电商销售，快手在医疗健康领域已经有了较为清晰的想法，并逐步试水深入。
众所周知，互联网巨头入局医疗健康赛道并不是新鲜事，仅今年的大事就有：百度上线轻竹健康APP，意欲打造一站式健康管理平台；字节跳动开始招聘生物信息工程师，准备进军NGS（高通量测序技术）领域；阿里健康投资零氪科技，共同打造中国肿瘤患者全疾病周期服务平台；京东健康上线“京东大药房罕见病关爱中心”，旨在提升罕见病药物可及性；腾讯承建的医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台本月也已正式启动……
巨头“环伺”之下，快手准备好了吗？>>阅读更多
2. ADC研发正火，辉瑞却“悄悄”转手他人！ADC会成为下一个PD-1吗？
3月18日，辉瑞与美国生物技术公司Pyxis Oncology（以下简称“Pyxis”）共同宣布，双方已针对两款ADC ( antibody-drug conjugate，抗体偶联药物）候选产品达成全球许可协议，但具体交易金额未透露。
根据许可协议，辉瑞将为Pyxis提供两种创新ADC候选药物PYX-201和PYX-203的全球范围内许可权、开发及商业化权利。同时，辉瑞还将为Pyxis提供其ADC技术平台的许可，包括各种有效载荷类别、链接器技术和针对特定ADC的缀合技术，以用于将来开发其他ADC药物。而辉瑞也将获得Pyxis支付的预付款和股权，并有资格获得基于开发和销售的里程碑付款以及潜在销售的分层特许权使用费。
此次交易中的PYX-201是辉瑞研发的一款全球首创非内化ADC药物，通过靶向实体瘤中过表达的肿瘤限制性抗原，选择性地杀死肿瘤细胞，同时增强抗癌免疫应答。与内化ADC药物相比，非内化ADC药物可以不用进入癌症细胞内，而在胞外释放细胞毒药物，在局部微环境中发挥作用。而PYX-203是一款靶向血液瘤的ADC药物，通过高效DNA破坏剂来减少肿瘤耐药性和防止肿瘤复发。
相比于2000年Mylotarg上市后ADC市场的十年寂寥，如今的ADC领域已是十分火热。随着小分子毒素、连接子以及偶联技术的发展和成熟，ADC技术平台经过多次迭代，安全性、有效性大大增加，治疗窗口大大拓宽。有数据分析，2026年全球ADC药物市场容量将达100亿美元，到2030年将突破150亿美元。ADC领域因而成为各大药企争相布局的重要赛道。
目前，全球已有11 款ADC 药物上市。仅2019年一年就有三款ADC药物在美国获批上市，显然，“生物导弹”ADC 药物研发被推向高潮。而国内制药企业对于ADC的研发热情丝毫不亚于国外。
据ClinicalTrials.gov显示，截止2021年3月19日，全球有155项ADC药物临床试验正在进行，其中国内有29项。据不完全统计，国内研发ADC药物的公司已超过20家。>>阅读更多
部分公司ADC药物研发一览表
3. 开启全国试点，抢占近30亿市场，互联网护理的春天来了？
2020年12月14日，国家卫健委发布《关于进一步推进“互联网+护理服务”试点工作的通知》，提出在原六个试点省市的基础上，自2021年1月1日起，将“互联网+护理服务”试点范围扩大至全国。此次文件在试点范围、服务供给等方面作出了调整和更新，从监管方的角度来看，这一政策也肯定了2019年的试点经验。
自2019年1月国家卫健委确定六省市互联网护理服务试点后，已有两年时间，试点地区的落地情况如何？有哪些互联网护理企业参与？互联网护理还有哪些不确定因素？为了了解这些问题，本文和行业内的一些参与者聊了聊，并罗列了一些要点。>>阅读更多
4. 最新！中华医学会2021年学术会议计划公布
2021年学术会议计划的通知出炉了。截止到 2020 年 12 月，共有86个专科分会上报了学术会议计划。其中：