益肾清方治疗慢性肾炎临床试验方案
益肾清功能：益气养阴，凉血通络，祛湿解毒。处方来源于经验方，主要用于慢性肾炎（血尿、蛋白尿）。慢性肾炎是由多种原因引起的原发性肾小球的一组免疫性炎性疾病，主要表现为蛋白尿、血尿、水肿及高血压。本病属于中医水肿、虚劳等范畴。
根据《中药新药临床研究指导原则》、《中医内科学》、《内科学》，结合益肾清胶囊的功能特点，制定下述方案。
一、病例选择
1．诊断、辨证标准
（1）西医诊断标准（参照1985年第二届全国肾脏病学术会议拟定的标准）
1）起病缓慢，病情迁延，时轻时重，肾功能逐步减退，后期可出现贫血，电解质紊乱，血尿素氮、血肌酐升高等情况。
2）有不同程度的蛋白尿、血尿、水肿及高血压等表现。
3）病程中可因呼吸道感染等原因诱发急性发作，出现类似急性肾炎的表现，也有部分病例可有自动缓解期。
4）根据临床表现，可进一步区分为：普通型：有肾炎的各种症状，但无突出表现。高血压型：除一般肾炎症状外，有高血压的突出表现。急性发作型：在慢性过程中出现急性肾炎综合征表现。
（2）中医辨证（参照1986年第二届全国中医肾病专题学术讨论会通过的“慢性原发性肾小球疾病中医辨证分型试行方案”）：根据其临床表现分为本证与标证两类表现。
1）本证：慢性肾炎从其本证的临床表现，可以辨证为肺肾气虚、脾肾阳虚、肝肾阴虚、气阴两虚等四种证候。根据本方的功能适用于气阴两虚、湿毒热阻证。气阴两虚的证候如下：
面色无华；少气乏力；易感冒；午后低热，或手足心热；口干咽燥；舌质偏红，少苔，脉细或弱。以上五项，凡具有三者，即可判定为本证候。
2）标证：慢性肾炎从其标证的临床表现，可以辨证为：外感证、湿热证、血瘀证、湿浊证等四种证候。根据本方的功能适用于湿热证，其证候如下：皮肤疖肿、疮疡等；咽喉肿痛；脘闷纳呆，口干不思饮；小便黄赤，灼热或涩痛不利；舌苔黄腻，脉濡数或滑数。
（3）本方适应证候：根据本方功能适用于气阴两虚，湿毒热阻，本虚标实之证。综合其证候如下：面色无华，下肢浮肿，少气乏力，脘闷纳呆，午后低热，或手足心热，口干不思饮，血尿或尿黄少，舌红少苔，脉细数。或舌苔黄腻，脉滑。
慢性肾炎轻重分级：①重度：尿蛋白：+++～++++或24小时蛋白尿定量在2.1～3.5g；白清白蛋白>30g/L；肾功能不正常（血肌酐≥442μmol/L者不在其内）；明显浮肿及高血压；有明显血瘀证表现：面色黧黑或晦暗；腰痛固定或呈刺痛，肌肤甲错或肢体麻木；舌色紫暗或有瘀点；脉象细涩；尿纤维蛋白降解产物含量升高；血液流变学检测全血黏度、血浆黏度升高。凡具备以上三项表现者即可确定为血瘀证。②中度：尿蛋白：++～+++，或24小时尿蛋白定量持续在1～2g，肾功能正常；浮肿可轻可重，可有高血压；有血瘀证的临床表现。凡具备上述两项血瘀证表现者即可确定。③轻度：尿蛋白：+～++，或24小时尿蛋白定量持续在1g以下，肾功能正常；浮肿不明显，血压正常；有或无血瘀证临床表现。
（4）纳入排除标准
1）纳入标准：凡具备血尿、蛋白尿、血肌酐<5mg/dl（442μmol/L），确诊为慢性肾炎的患者，且符合中医辨证为气阴两虚，湿毒热阻证者，均可列入观察对象。
受试者年龄在18～65岁；慢性肾炎轻、中型，以血尿、蛋白尿为主要临床表现者。
2）排除标准（包括不适应证或剔除标准）：肾功能不全尿毒症期患者；红斑性狼疮性肾炎，药物性肾脏损害所致肾炎。年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。合并有心血管、肝和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者等；凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3）病例的剔除和脱落：纳入后发现不符合纳入标准的病例应予剔除；受试者依从性差，发生严重不良事件，发生并发症或特殊生理变化不宜接受试验，被破盲的个别病例，自行退出者，均为脱落病例：发生不良反应者，应计入不良反应的统计；因无效而自行脱落者，应计入疗效分析；疗程未满2个月，无法判断者应列入脱落病例；
2．试验方法
（1）疗程：1～2个月。
（2）观察项目：安全性观测：一般体检项目；血、尿、便、常规化验；心、肝、肾功能检查。
（3）疗效性观测：症状：气阴两虚，湿毒热阻证临床表现。体征：气阴两虚，湿毒热阻体征。
检测指标：①血常规；②血电解质检查；③肾功能：血肌酐，血尿素氮，内生肌酐清除率等。治疗前后各1次；满3个月后，重新检查1次；④其他指标：肝功能，血脂，血糖，免疫功能（如C3总补体，免疫球蛋白等）治疗前后各查1次；⑤尿常规，24小时尿蛋白定性或定量，血压，每半月检查1次；⑥有条件单位，可进行尿红细胞形态的观察记录，尿纤维蛋白降解产物，血液流变学检查；⑦病理学检查。有条件的单位，可做10～30例治疗前后肾穿刺活检，进行肾组织病理组织学检查（光镜，电镜和免疫荧光检查）。
3．疗效判定
（1）完全缓解：水肿等症状与体征完全消失；尿蛋白持续阴性或“±”1个月以上，或24小时尿蛋白定量持续<0.2g；高倍镜下尿红细胞消失，尿沉渣计数正常；肾功能正常。
（2）基本缓解：水肿等症状与体征基本消失；尿蛋白持续减少50%以上；高倍镜下尿红细胞不超过3个，尿沉渣计数接近正常；肾功能正常或基本正常（与正常值相差不超过15%）。
（3）有效：水肿等症状与体征明显好转；尿蛋白检查持续减少1个“+”，或24小时尿蛋白定量持续减少25%～49%；高倍镜下尿红细胞不超过5个；肾功能正常或有改善。
（4）无效：临床表现与上述实验室检查均无明显改善或反而加重者。
4．证候疗效（半定量计分法）
（1）面色萎黄
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（2）面浮肢肿
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（3）少气无力
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（4）脘闷纳呆
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（5）午后低热或手足心热，
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（6）口干不思饮
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（7）尿黄量少
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（8）舌象
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（9）脉象
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（注：因疗程较短，脉苔变化不明显，故仅做记录，不记分值。）
（10）证候疗效判定
临床痊愈：症状完全消失，治疗后积分为零。
显效：主要症状消失，积分值下降≥70%。
有效：部分症状消失，积分值下降≥30%。
无效：个别症状消失，积分值下降<30%。