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一种治疗面部色斑的中西药酊剂
一、技术领域
本发明涉及一种药物，特别涉及外用药物，具体地说是一种治疗面部色斑的中西药酊剂。
二、背景技术
面部色斑是困扰人们的一种色素性皮肤疾患，主要包括黄褐斑(亦称妊娠斑、蝴蝶斑)、老年斑、雀斑等。局部治疗多使用中药面膜、SOD霜、氢醌、维甲酸、果酸、壬二酸、酚类化合物及其复方制剂等。全身治疗多内服维生素类、黄酮醇类等药物。此外还有物理疗法、化学疗法和生物疗法、中医疗法等等。多种疗法，各有优势，但都因人而异，有的易复发，有的还有副作用。
三、发明内容
本发明旨在提供一种治疗面部色斑的酊剂，所要解决的技术问题是遴选配伍的中西药物加工成酊剂。
本发明的技术方案是每100体积份酊剂中含有15～25重量份复方中药原材的乙醇提取物、1～3重量份冰片和0.05～3重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：
柿叶10～50份 白果10～50份 丹参10～40份 珍珠10～40份
桃仁10～40份 当归10～40份 白芍5～30份 山奈5～30份。
优选每100体积份酊剂中含有20重量份复方中药原材的乙醇提取物、2重量份冰片和0.6重量份水杨酸，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：
柿叶30份 白果30份 丹参20份 珍珠20份
桃仁15份 当归15份 白芍10份 山奈10份。
体积份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。
本酊剂使用浸渍法进行制备，当然也可以用其他公知的稀释法或渗漉法进行制备。
浸渍法就是将配比量的复方中药原材粉碎过40～60目筛，在密闭的容器中浸渍5～7天，定期翻搅一次。浸渍结束后分离弃渣，在滤液中加入冰片、水杨酸，最后按药典规定调pH值和乙醇含量。
稀释法就是取配比量的复方中药原材经提取、脱溶后的流浸膏，用乙醇稀释，分离弃渣，在滤液加入冰片、水杨酸，最后按药典规定调pH值和乙醇含量。
渗漉法就是将配比量的复方中药原材粉碎后首先加入乙醇使之润湿，密闭一定时间后装入渗漉器中，加入乙醇渗透药粉收集渗漉液再加工本酊剂。
本发明依据面部色斑产生的机理，优选具有温和祛除角质、高效清除自由基、抗脂质氧化、抑制黑色素生成、抑制脂褐素生成等功能的多种中药材和西药复配而成，加以有促进微循环、新陈代谢的中药及含多种维生素、氨基酸、微量元素等营养物质的中药，利用冰片并结合中药中自身含有的脂肪酸、挥发油等天然皮肤促渗剂，将药物活性成分分阶段、多层次地送达皮肤角质层、表皮层、真皮层及皮下组织等多个作用靶点。本发明15～20天色斑开始明显变淡，一般2～3个疗程色斑可基本消退。
本酊剂应用于治疗黄褐斑和老年斑的临床试验结果如下：
用于治疗黄褐斑
本品经临床应用，并与3％复方氢醌乳膏(氢醌、果酸、地塞米松)作对照，治疗6周后观察，临床结果如下：
一、一般资料：180例验证病人均为门诊黄褐斑女性患者，其中验证组110例，对照组70例。
验证组110例中：年龄20～29岁38例，31～39岁53例，40～49岁19例。
对照组70例中：年龄20～29岁24例，31～39岁37例，40～49岁9例。
治疗组与对照组在性别、年龄、临床分型，经统计学处理，P＞0.05，具有可比性。
二、病例选择
排除病例：排除其他疾病(如颧部褐青色痣、Riehl黑变病及色素性光化性扁平苔藓等)引起的色素沉着。
三、治疗方法：
按1∶1的配对原则，验证组和对照组各70例，验证组扩大40例，共180例。验证组：使用本品。对照组：使用3％复方氢醌乳膏
疗程：两者连续用药2周为1个疗程，计观察3个疗程。
四、疗程判断标准：
参照“中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会色素病学组”制定的“黄褐斑的临床诊断和疗效标准(2003年修订稿)”，划分为“基本治愈”、“显效”、“好转”、“无效”4种。
1、基本治愈：(1)肉眼视色斑面积消退＞90％，颜色基本消失；(2)评分法计算治疗后下降指数≥0.8
2、显效：(1)肉眼视色斑面积消退＞60％，颜色明显变淡；(2)评分法计算治疗后下降指数≥0.5
3、好转：(1)肉眼视色斑面积消退＞30％，颜色变淡；(2)评分法计算治疗后下降指数≥0.3
4、无效：(1)肉眼视色斑面积消退＜30％，颜色变化不明显；(2)评分法计算治疗后下降指数≤0
5、评分方法和标准：
皮损面积评分：0为无皮损；1为皮损面积＜2cm2，2为皮损面积2～4cm2；3为皮损面积＞4cm2
皮损颜色评分：0为正常肤色；1为淡褐色；2为褐色；3为深褐色。
总积分＝面积评分+颜色评分。
五、治疗结果：
表一本品用于治疗面部黄褐斑的临床试验结果
由表一可知，本品临床总有效率为92.73％，对照组为81.43％，两者统计学处理，X2＝4.26，P＜0.05，差异显著。验证组总显效率为82.73％，对照组为61.43％，X2＝10.20，P＜0.01，差异极显著。
用于治疗面部老年斑
面部老年斑疗效评定标准：
1、基本治愈：(1)肉眼视色斑面积消退＞90％，颜色基本消失；
2、好转：(1)肉眼视色斑面积消退＞30％，颜色变淡；
3、无效：(1)肉眼视色斑面积消退＜30％，颜色变化不明显。
本品用于治疗老年斑，100例临床资料见表2：
表二本品用于治疗面部老年斑的临床试验结果
从表二可以看出，年龄在40～55岁的患者，无效率为10％，治愈率为76.67％，有效率为90％；年龄在55～65岁的患者，无效率为20％，治愈率为65％，有效率为80％；年龄在65～75岁的患者，无效率为40％，治愈率为46.67％，有效率为60％。
本酊剂原料易得，加工简单，治疗面部色斑收效迅速，疗效确切，对皮肤刺激作用小，无明显毒副作用。
四、具体实施方式
以浸渍法为例，非限定实施例叙述如下：
取柿叶300g、白果300g、丹参200g、珍珠200g、桃仁150g、当归150g、白芍100g、山奈100g，混合粉碎过40～60目筛。将复方原材粉末投入浸提器中，加入75％(体积百分浓度)乙醇，乙醇量漫过药物，密闭浸渍7天，每隔一天翻搅一次。过滤分离。用75％乙醇稀释至7500ml，加入冰片150g，水杨酸50g，搅拌均匀，最后调整pH值为5，乙醇含量75％。