赛雷纳：突破关键技术难点，助力新一代无创产检更精准、易普及 / 四六文摘

由于生育政策的调整，我国每年有超过1500万新生儿诞生。我国是出生缺陷高发国，随着传染性疾病发病率和围产儿死亡率的降低，出生缺陷和遗传性疾病已经成为威胁儿童健康、影响人口素质的主要问题。产前筛查与诊断是预测胎儿有无遗传性疾病和先天畸形的有效手段，能够促进优生优育，预防缺陷儿出生。

产前诊断和检测分为有创和无创手段。有创性诊断方法（绒毛取材术、羊膜腔穿刺术和经皮脐血管穿刺）出现时间早，但是存在孕妇伤害大、流产风险高、检测孕周偏晚等痛点，无创产前基因检测（NIPT）技术的出现能够有效补充现有的有创产前诊断技术存在的缺陷。

NIPT技术是指对母体外周血中游离的胎儿DNA或胎儿细胞进行检测，并分析和评估胎儿是否存在染色体或基因异常。其中对胎儿细胞进行检测是更准确的方式，但由于当前技术的局限，无法准确鉴别胎儿细胞并对其进行分析，因此目前仍然以检测游离DNA为主。

另外，在分析游离DNA的时候，目前的技术基于随机测序方法，不能筛选富集与遗传疾病相关的DNA，也无法准确判断被检测的DNA有多少比例来自胎儿，导致成本加大，并影响检测准确性。

在此情况下，赛雷纳研发了两项技术。一是基于胎儿细胞分析的AssureDx，该技术能够在母血中准确鉴别和分离胎儿细胞，实现精准检测。二是基于游离DNA分析的AssuriT，该技术避免了随机测序方法的痛点，通过靶向型方法挑选富集游离DNA中与遗传疾病相关的、并可区分DNA来源（母亲或胎儿）的基因位点，避免盲目筛选，提升了检测准确性并极大地降低了成本，可以使无创产检更易普及。

据赛雷纳创始人张海川博士介绍，目前公司研发的新一代NIPT技术已经通过中检院的技术评审，产品注册临床试验正在快速进行中。

突破NIPT技术关键难点

提供普惠检测方案

赛雷纳是一家拥有先进基因检测技术的公司，主要关注生育健康领域，旗下技术和产品包括两项新型NIPT技术AssuriT和AssureDx、新一代流式细胞仪Sparrow、自主研发的各类检测试剂盒等。

在孕妇的外周血中，存在胎儿游离DNA和少量的胎儿细胞，游离DNA和胎儿细胞均能用于无创产前基因检测。张海川博士介绍到，目前市面上的NIPT技术均是对母体外周血中游离的DNA进行测序，主要检测的疾病是21号、13号和18号染色体的数量异常。

张海川博士谈到：“21号、13号和18号染色体占人体基因组的比例不到8%，而目前的NIPT技术无法提前筛选这三条染色体，只能采用随机测序的方法，检测所有染色体，再与数据库比对，分离出这三条染色体的信息。这种方法工作量大、效率低、成本高。”

赛雷纳研发了基于游离DNA分析的AssuriT技术。该技术在建库阶段采用多重PCR（mutiplex-PCR）方法靶向筛选出来自21号、18号、13号染色体的游离DNA片段并通过SNP位点识别来自胎儿的DNA成分，使得这三条染色体占测序数据的70%以上，相比随机测序方法提升了近10倍，在提高检测准确性的同时实现成本的大幅降低。

此外，该技术包含从采血到数据分析的全套技术解决方案，其中多项内容已获技术专利。

张海川博士表示，除了游离DNA之外，胎儿细胞也可用于无创产前检测，并且，胎儿细胞的DNA更完整，检测准确率更高。“但是，胎儿细胞鉴别和分析有很大的技术难度。”为此，赛雷纳研发了另一项技术——基于胎儿细胞分析的AssureDx。这项技术能够利用先进的细胞分离和高通量单细胞分析技术，实现胎儿细胞的准确鉴别及DNA分析。

目前，赛雷纳旗下的两项NIPT技术正在进行临床试验，预计将在不久进入市场。

另外，流式细胞仪在产前诊断等多个领域有着广泛的应用，赛雷纳根据中国市场的情况对流式细胞仪进行了一系列验证和优化，研发出了低成本、普惠的新一代流式细胞仪Sparrow。

“与美国市场不同的是，中国的医疗资源和专业人员都较为稀缺，因此中国客户十分关注设备的价格和是否操作简便。”张海川博士表示，“流式细胞仪由光学、电路、液流等多个系统组成，通过大量的调研和分析，赛雷纳在设备的元器件选择、系统集成方案和数据分析智能化方面做了一系列突破和优化。”

Sparrow流式细胞仪体积小巧，可快速启动，无需繁琐的参数调整和设置。该设备售价仅为国外同类产品的1/2到1/3，并且相关配套软件和仪器使用简便、容易掌握，降低了对试验操作人员的专业能力要求，工作人员经过一个小时的培训就可熟练操作。

据介绍，Sparrow已经在2019年上半年拿到证书，应用于多家医疗机构和检测中心，小巧的设计和简便的操作使其获得了众多客户的好评。预计2020年该设备也会在海外市场开始销售。

重视中国市场的可能性

为生育健康领域提供最全的检测产品

赛雷纳创始人张海川博士在1997年获得了清华大学精密仪器与机械专业的博士学位。博士毕业之后，张海川博士前往美国，积累了大量的高新技术研发和企业管理经验，目前，张海川博士个人拥有50余项专利。

2006年，赛雷纳在美国成立，进行新型NIPT技术的研发，获得了大量技术专利。虽然公司设立于美国，但仍然与许多中国企业保持着密切的交流。张海川博士表示：“中国市场在最近的十几年中发生巨大改变，居民对健康的关注程度和投入逐年递增，我们希望能将美国的技术优势和中国的市场机遇更好地结合在一起”

NIPT技术实现产业化需要更多的临床验证和数据，中国人口远远多于美国，大规模医疗机构的数量也多于美国，更有利于进行产品转化。因此，2013年，赛雷纳在成都设立了总部，将产品转化工作逐步转移至中国，美国团队主要承担对技术研发的支持工作。

张海川博士坦言：“回到中国是一个巨大的未知数。刚回国时，不熟悉中国市场和相关政策，经历了诸多困难。”如今，经过多年的发展，赛雷纳已经在中国建立了完整的科研、技术转化、生产和服务基地，培养起了一支经验丰富的技术和市场营销团队，目前，公司拥有100余名员工，同时也和国内外多家知名企业和知名专家建立了紧密合作。

张海川博士表示：“中国正在快速发展，回国是偶然，也是必然。”未来，赛雷纳的目标是不断完善产品，成为生育健康领域能够提供最完整检测产品的企业。

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