【独家】看图说话:试论美国仿制药市场—“红海”?“蓝海”?还是“死海”?

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引 言

本文所说的仿制药是指化学仿制药,不包括目前热议的生物仿制药。本文通过罗列图表推导结论,故称之为:“看图说话”……

1、 美国制药工业的法律环境

专利保护、自由定价、药物替代、医保支付、法律诉讼构成了美国药物工业的法律框架,

在这个框架下,滋生了美国制药独特的商业模式。

图1. 美国制药工业法律环境

1)专利保护

图2. 研发投入产出图

资料来源:Journal of the Statistical and Social Inquiry Society of Ireland 2014

耗时10-15年,投资10-15亿美元,才有可能得到一个新药。

图3. 新药研发的反摩尔定律

资料来源:Nature Review | Drug Discovery 2014

图解:在当今的其他高科技领域,每单位投资的收益会在一定时间内,向上翻一翻,俗称科技“摩尔定律”。而在制药领域,每10亿美元投入产出的新药数目每10年向下翻一番,故称之为制药工业“反摩尔定律”。

专利保护是目前美国保证收回新药投入,并获得利润的唯一手段。但是,由于1984年Hatch-Waxman法案极大地简化了仿制药的申请,使得仿制药入市成本很低,极大地抵消了专利药的开发意愿。为了平衡专利药和仿制药的利益,美国国会在推出简约新药申请ANDA的同时,也推出了专利连接制度。该制度涵盖了专利延长,数据独占,专利登记和专利挑战180天独占权等等。

图4. 专利连接制度

结论1:在美国,做药就是做专利。

2)自由定价

美国医药工业发展完全建立在巨额医疗支出的基础之上。强大的医疗支出是药物自由定价的源泉。自由定价又反过来刺激了制药工业的投入并保证了药物专利的价值。

图5. 1929-2010美国医疗支出与美国GDP

资料来源:TORREYA 2016

图中译文:消费者一旦有了食物和住房的保障,剩下的钱就用来延长生命(医保)。

结论2:自由定价推升专利药价格和挤压仿制药价格。

3)药物替代法造就了美国仿制药的大市场

名词解释:“药物替代法”(Generics Subsitution Law)——美国各州在上世纪50年代就制定了药物替代的法规。制定该法规的初衷是为了保证消费者不受假药或劣药的侵扰,保证医生处方药物的执行权。在70年代仿制药大量出现后,为降低用药费用,各州又制定了仿制药替代原创药的法律,即,哪些仿制药在哪些情况下,可以替代原创药。1965年,美国医保改革推出了由美国政府和各州政府支付费用的“公共医疗补助”(Medicaid)和“医疗保险”(Medicare)计划(扩大仿制药报销比例,降低仿制药付现费用)。该计划大大加速了仿制药对原创药的替代。美国各州也迅速推出了药物替代法,允许仿制药替代专利药,例如,仿制药通用名规则,不经医生和/或消费者同意的替代等等……

图6. 1984年美国仿制药的新定义

 图7. 药物替代示意图

图中译文:今天,美国每10个处方药中就有8个仿制药。

图8. 仿制药造福美国人民

结论3:药物替代法保证了仿制药的市场法律地位。

4)医保支付

图9. 1973-2023年美国门诊处方药支出的付费来源

图解

Customer Out of Pocket---自费药

Employer-Sponsored Private Insurance---雇主资助商业保险

Public Funds---公费医疗

Individual Phurchased Private Insurances---个人购买的商业保险

尽管美国医疗支出逐年增加,但是医保支付越来越普遍。最近几年,雇主医保支付和政府医保计划(Public Funds)承担了药物开支的大头。但是,美国人付的保险费很高。

结论4:医保支付是美国药物消费的主体。

5)法律诉讼

专利诉讼是美国制药的日常工作,法院是美国制药工业调停人和裁判员。

图10. 2009-2016年的仿制药专利诉讼统计

2、美国医药市场的80/20现象

图11. 2005-2016年美国仿制药和专利药销售额比

图12. 2005-2016年美国的仿制药和专利药处方比

图解:仿制药占有处方药的90%,专利药占处方10%;仿制药占药物销售额的20%,专利药销售额80%。

图13. 2012-2016年美国处方药专利药和仿制药销售额统计(发票,10亿美元)

资料来源:By Richard AndersonBusiness reporter, BBC News6 November 2017

3、美国仿制药经营难题

1)仿制药制造的相对垄断

图14. 2014美国仿制药的市场份额

2)竞争者众

图15. FDA历年批准的ANDA数量的国别分布

 图16. 美国仿制药市场制造商国别分布图

资料来源:百度网 2017

图解:美国和印度的制药商占据了美国仿制药的绝大部分市场份额。即便像TEVA、Sandoz、Apotex这样的国际型公司,也是各自在美国的公司统治着美国市场。

如果考虑到2014年740亿美元的仿制药市场,其中,299亿美元的授权仿制药(Authorized Generics, or BrandGenerics),那么,剩余的仿制药市场更是少的可怜。另外,FDA一般不会让仿制药形成一家独大,为了通过仿制药的入市打压专利药的价格,FDA会根据专利药的价值和市场容量批准多家ANDA。

3)“狼多肉少”

图17. 1995-2008年首仿ANDA入市一年后,FDA批准其他ANDA入市统计

资料来源:IMS

图解小于1亿美元,1-2.5亿美元,2.5-10亿美元,大于10亿美元,FDA会根据市场情况批准多个ANDA入市。

图18. 2016年FDA批准瑞舒伐他汀ANDA入市统计

资料来源:N/A

2016年FDA批准了764个ANDA,2018年可能会超过800个。2017年新的FDA局长上任后,提出再次加快ANDA审批,每个原研药至少要保证3家仿制药上市。

4)销售垄断,以量换价,挤压利润

美国药商销售仿制药的方法其实很简单:医保支付通过PBMs算出零售价格。然后药商压低采购价格,所有的差价就是药商的利润。所以,越是垄断,药商的议价能力就越强,利润就越高,而仿制药的价格越低。

图19. 美国药物销售商的垄断形成

资料来源:TORREYA  2016

图解:2007年之前,美国的药物销售和批发商已经垄断了美国市场,但最近几年,在垄断基础上形成了更大的垄断,由原来的批发、零售、PBMs等11巨头合并成了4巨头的局面。

图20. 美国四家仿制药采购商

数据来源:生物谷,村夫日记,2016

5)卖药比做药赚钱

图21. 美国三家药物批发商的利润

6)卖仿制药比卖专利药赚钱

图22. 2009年美国三大批发商的利润比较

数据来源:Pembroke Consulting

美国在鼓励销售仿制药的同时,也把仿制药的利润割让给了销售商。所以,15年来专利药价格上涨,仿制药价格降低。据说,仿制药的平均利润在2017年降到了5%。而美国制药行业平均利润一直维持在20%左右。

图23. 美国仿制药的价格走向示图

资料来源:AARP,Public Policy Institute 2017

美国仿制药经过2013年暂短的涨价之后,迅速掉头向下。2017年仿制药的降价幅度一直在10%左右徘徊。

结论5:美国仿制药“卖座不卖钱”。

4、专利挑战—留给仿制药最后的“公平晚餐”

为什么说专利挑战是“最后的公平”?

因为80%的专利是无用专利;

因为药物价值和专利质量无关;

因为药物价值越高,专利药的风险承受力越弱,就越有可能和解;

因为法官不是科学家;

因为专利诉讼的结果充满了“随意”和“偶然”;

因为现在还没有谁能够对专利诉讼形成垄断!

为什么挑战专利仿制药的胜率为75%?

因为50%争议会和解;

因为仿制药和专利药各自的平均胜率为50%。

图24. 挑战专利-“专利药的价格+无成本的利润”

图中橙色部分就是仿制药吞噬专利药的利润部分。

图25. 2011-2016年,专利药留给仿制药的价值挑战空间

图26. 2016年的专利悬崖

资料来源:PHARMACIST’S LETTER/PRESCRIBER’S LETTER. Feb. 2016

图27.2016年美国仿制药市场总价值和2016年的专利悬崖价值(单位:10亿美元)

资料来源:作者自制

注:专利悬崖1包括了修美乐,专利悬崖2不包括修美乐。

图27是作者根据前图的数据整理而成。可见在2016年挑战Blockbusters的潜在价值已经高于仿制药巨头之外的剩余市场价值总和!

图28. 挑战专利,仿制药的胜率为75%

5、谁在挑战专利?

图29. 2009-2015年,各国PIV专利挑战统计

资料来源:汤森路透,2016

图30. 疯狂的印度仿制药(1)

汤森路透:2013年印度制药提交了600多件专利挑战。

图31.疯狂的印度仿制药(2)

汤森路透:2015年印度制药提交了将近800件专利挑战。

图32. TEVA总是挑战专利的老大

资料来源:TEVA--FDA专利挑战报告 2017

图解:2016年共计27个专利挑战品种中有14个来自TEVA制药,通过专利挑战TEVA收获了当年专利药总价值的88%!

结 语

美国的仿制药市场,既不是“红海”,也不是“蓝海”,不去挑战专利,它就是一片“死海”!

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