药监局：加大对不合格产品生产经营者的处罚力度

10月22日，国家药监局综合司发布关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知。在严格监管下，化妆品企业应该如何应对？

一、不合格化妆品的上下游企业都要接受现场调查

《通知》指出，凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。也就是说，不合格的化妆品不管是在生产经营哪个环节被查出，其注册备案人、生产企业和经营企业都有监督的责任。

在现场调查中，药监部门会重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。CIO合规保证组织小编总结了化妆品的记录管理要求：

1、各企业应遵守《化妆品生产质量管理规范》，记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认，不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改。

2、记录保存期不得少于产品使用期限届满后一年，产品使用期限不足一年的，记录保存期限不得少于两年。

3、记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。

4、采用计算机（化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合《化妆品生产质量管理规范》的要求。

二、加强对不合格产品的追踪溯源

除了对不合格化妆品标签涉及企业进行现场调查，《通知》还提到了加强对不合格产品的追踪溯源。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。

在严格监管下化妆品企业应该怎么做呢？化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。

三、依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度

对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的部门不得适用化妆品监督管理管理条例第六十八条的规定对其免除行政处罚。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口的，后经调查核实属于提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，负责药品监督管理的部门应当按照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。由此可见药监部门对打击不合格化妆品的决心。

综上所述，小编认为化妆品企业应主要从进料检验、生产过程、出厂检验、售后服务等方面去控制，从而确保产品的整体质量。质量是企业生存和发展的根本，要提高产品质量，必须全员参与，定期举行《化妆品生产质量管理规范》培训，让每位员工都有义务和责任做好产品质量，并牢固树立质量意识，严格控制和执行好产品的操作流程。

CIO合规保证组织专注研究医药监管科学，用审计、顾问、培训、认证等服务方式为各地化妆品企业提供合规咨询。CIO合规保证组织为化妆品企业提供注册备案、许可申请、建立质量管理体系和人员培训等合规服务，用于指导基层执法的《化妆品稽查指南》为CIO合规保证组织承接国家药监局化妆品监管司研究课题成果。