首届高级别生物安全设施研讨会在京成功召开

转自微信号“中国医药设备工程协会”

10月15日-16日，中国医药设备工程协会（CPAPE）医药环境工程专业委员会主办的“首届高级别生物安全设施研讨会”，在中国医药设备工程协会和中国建筑科学研究院有限公司共同指导下，在京成功举办，来自全国各地的生物安全实验、教学、科研和生产方面的专家学者和企业代表踊跃参会。

研讨会就进一步推动我国高级别生物安全设施建设水平的快速发展，全面提升国家生物安全保障能力，聚焦高级别生物安全设施（包括实验室、生产车间等）的设计、建造、调试、检测、认可及运维管理，全流程多角度对我国高级别生物安全设施的建设进行研讨。指导单位、主办方的相关负责人出席会议。

（会议致辞：中国医药设备工程协会高级顾问、原国家食品药品监管局副局长张文周）

（会议致辞：中国建筑科学研究院有限公司建筑环境与能源研究院副院长孙峙峰）

（会议致辞：中国医药设备工程协会秘书长徐述湘）

（中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会主任委员、齐鲁制药集团副总吕东华在会上）

（中国建筑科学研究院有限公司教授级高工张彦国 主持研讨会的第一阶段）

（中国建筑科学研究院有限公司研究员曹国庆 主持研讨会的第二阶段）

（大会主席、中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会副主任委员、中国建筑科学研究院有限公司教授级高工梁磊 主持研讨会的第三阶段）

我国“十四五”规划中，已将“生物安全关键技术研究”作为科技前沿领域攻关方向之一；2021年4月15日，我国《生物安全法》开始实施，内容涵盖高等级生物安全实验室及生产车间相关要求。国际上对于高级别生物安全设施、设备的技术标准和管理法规比较多，很多方面都有全球通用的标准体系在应用，也相应发展出我国的一些技术标准和操作规程等。如何在新形势下，在应急状态下，加强高级别生物安全设施（二级屏障）和设备（一级屏障）的建设和发展，推动我国生物安全工作，是行业人员和管理者高度关注的重点内容。

大会主席、中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会副主任委员、中国建筑科学研究院有限公司教授级高工梁磊表示，在新冠疫情暴发之前，世界范围里制药行业尚无高生物安全风险的大规模工业化人用疫苗生产车间，不论是设计、建造、调试、检测、认可还是运维，对于所有从业人员来讲这都是比较新鲜的事物，很多技术问题需要探讨。

截至10月18日，我国新冠疫苗接种超过22.34亿剂次。这背后凝聚了制药工业人对于高生物安全风险疫苗生产车间建设的智慧和心血。在当前全球共同抗击新冠疫情的大背景下,疫苗、抗体等生物制剂的研发及生产急剧放量，伴随着生物安全法的实施,高级别生物安全设施(包括实验室、生产车间等)的建设和发展已成为全国乃至全球共同关注的热点话题。

研讨会上，中国农业科学研究院哈尔滨兽医研究所研究员吴东来博士等众多业界资深专家分别从建设要点、法律法规、管理体系及风险评估等角度对高级别生物安全设施的建设全生命周期进行了针对性的阐述和分享；中国电子系统工程第四建设有限公司介绍了如何在极短工期内完成全球首个新冠疫苗车间的成功实践；中国电子系统工程第二建设有限公司介绍了新冠原液车间深化设计和建造关键点分享；来自两家新冠疫苗生产企业——中国生物北京生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司则分别介绍了高生物安全风险疫苗生产车间生物安全管理，及高级别生物设施自控关键风险点探讨；中国建研院净化中心技术专场还就国际标准体系下如何建立我国生物安全标准体系提出思考和建议，分析了高级别生物安全建筑中生物安全与消防的冲突与融合，以及高级别生物安全设施各环节设计的关键环节与管理控制要点等。

会议内容精彩，信息量巨大，不管是标准、法规，还是设施设计和应用，理论联系实践，23位国内知名讲者分享的经验、知识、信息和观点等，让参会代表对讲者课件频频举起手机拍摄，手臂如林，会下抓住机会就积极互动交流，学术和资源对接气氛十分活跃。

本次研讨会的着重点之一就是聚焦高生物安全风险车间及其配套实验室，对提高我国同类型制药车间、实验室的工程应用具有积极意义。

据了解，截至2021年10月，我国已有数个高生物安全风险疫苗生产车间建成并通过生物安全检查，目前也有大量新建高级别生物安全实验室项目启动。梁磊认为，我国特殊复杂类型实验室建设还相对不足，如非人灵长类动物实验室、动物核医学实验室、植物P3实验室、节肢动物P3实验室、冷冻电镜等特殊实验仪器用高级别生物安全实验室等，与国际先进国家的数量还有不小差距。此外，生物安全关键防护设备国产化步伐还需进一步加大。

在研讨会展览展示区域，可以看到，国外厂商产品还占有一定比例。与会专家表示，目前在生物安全关键防护设备方面，国产设备已有相当发展，初具规模，但仍有部分环节尚没有取得决定性突破，仍需进一步努力。