数据可靠性与验证关系【2】

关于Akso

阿克索信息科技有限公司，专注为制药企业提供合规高效的智能化GMP质量管理平台，系统满足FDA CFR 21和欧盟GMP要求，合规高效，赋能QA，更好满足制药行业数字化发展趋势。

Equipment/Instrument Validation

仪器设备验证

用户需求标准-DI体现

对于仪器/设备的URS编写应根据仪器设备的数据处理能力制定具体的指标性要求，确立数据可靠性的接收标准，在后续的验证中进行验证。

用户需求标准实例—实验室仪器

Mandatory (M)：此类要求是必须符合GxP或者商业标准的要求。如果此类要求不满足将影响产品质量或者设备功能。如果此类要求失败，设备就不能被接收。

Desirable (D)：提供改进设备功能与易于操作的，不具备此项功能对产品质量和设备安全均无影响的要求。

PLC system Validation

PLC系统验证

01 安装确认实例—生产设备

安装确认

文件确认

用户技术指南

培训计划

售后服务协议

安全程序

设备台账

硬件确认

软件确认，包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记录

仪器仪表清单

技术标准及图纸

仪器仪表校验程序

PID图

控制回路图

I/O（输入/输出）清单及接线图

备品备件清单

预防维修程序

备注：运行确认和性能确认将在下期公众号文章中和大家见面。

后期我们将继续推出数据完整性的文章，跟大家一起讨论如何满足数据完整性的相关要求。