化学药物药学研究指导原则（三）

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化学药物制剂研究基本技术指导原则

药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。制剂研发的目的就是要保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床使用的顺应性。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品疗效及安全性。因此，制剂研究在药物研究与开发中占有十分重要的地位。

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Tips：

药品的包装材料和容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料（内包装）和外包装。

化学药物质量标准建立的规范化过程指导原则

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究，制订出科学、合理、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药物的质量，保证其在有效期内安全有效。

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备注：本文内容参考《最新药品注册工作指南》（编者：张莉等）

药政法规

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