化学药物药理毒理研究指导原则（一）

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化学药物主要药效学研究

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1. 体内研究常用病理模型

（1）研究抗精神病药物：

常用去水吗啡造成大白鼠舔、嗅、咬等定向行为，从而观察新药的安定作用。

（2）研究抗惊厥药物：

常用电惊厥法，化学物质引起的惊厥法，如戊四唑、苦味毒等造成动物惊厥模型，从而观察药物的抗惊厥作用

（3）研究镇痛药物：

常用热刺激法，如小白鼠热板法、电刺激小白鼠尾部法以及化学刺激法，如用酒石酸锑钾腹腔注射造成扭体反应，从而观察阵痛药的作用。

（4）研究抗炎药物：

用定量的致炎剂如鸡蛋清、右旋糖酐等注入大白鼠踝部皮下，造成关节肿胀，测定用药前后的肿胀程度，从而观测抗炎药物的作用。

（5）研究抗高血压药物：

用线结扎狗或家兔肾动脉，造成肾性高血压。或使大白鼠长期处在噪音刺激中，以诱发神经源性高血压等，是观察抗高血压药物的最常用方法。

（6）研究抗心律失常药物：

用三氯甲烷、肾上腺素、乌头碱等诱发小白鼠或大白鼠心律失常，或将电极直接联在心房或心室诱发房颤或室颤，是评价抗心律失常药物的最常用方法。

（7）研究抗溃疡药物：

采用大白鼠或豚鼠制备实验性溃疡模型。方法有应激性刺激法（如将大白鼠浸于20℃水中）、组胺法、幽门结扎法等诱发溃疡，其中以应激法较优，成功率100%，更为常用。

（8）研究镇咳药物：

猫静脉注射致咳物二甲基哌嗪，引起咳嗽发生，咳嗽次数在一定范围内与致咳物剂量呈线性关系。这是研究评价镇咳药的好方法。

（9）研究抗糖尿病药物：

给兔、大白鼠、狗、猫、猴、羊静脉注射四氧嘧啶，选择性的损伤胰腺β-细胞，引起实验动物糖尿病，是经典的研究糖尿病的方法。

（10）研究抗肿瘤药物：

动物移植肿瘤，用来评价研究抗肿瘤药物，是目前发现抗肿瘤药最多的途径。

（11）研究抗微生物药物：

将致病微生物接种小白鼠，计数死亡数，是抗微生物实验室评价的常用方法。

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知识拓展

1. 药理学研究：

是指利用生物体（整体动物、麻醉动物、离体器官、组织、细胞或微生物培养等）在严格控制的实验条件下，观察药物的疗效及药动学。

包括：主要药效学研究、一般药理学研究、药代动力学研究。

2. 毒理学研究：

即药物非临床安全性评价，简称安全性研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验室系统进行的各种毒性试验。

包括：急性毒性试验、长期毒性试验、特殊毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、药物依赖型试验、毒代动力学试验及其他与评价药物安全性有关的实验。

3. 药效学研究：

备注：本文内容参考《最新药品注册工作指南》（编者：张莉等）

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