预防NIV口鼻面罩相关压疮的3D扫描个性化贴合装置的研制 / 四六文摘

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Respir Care 2018;63(8):1024 –1032.

背景:与用于无创通气(NIV)的口鼻面罩相关的压疮，以及患者不适，都是由于面罩的不合适而发生的。我们开发了一种使用三维(3D)扫描解决方案的个性化装配设备，以防止NIV面罩相关压疮的形成。本研究旨在评估所提出的个性化贴合设备的有效性。

方法:我们对20名健康参与者进行了一项随机交叉实验研究，以研究这种个性化贴合装置在面部和用3D解决方案设计的NIV面罩之间的使用。未在NIV面罩下使用贴合设备作为对照。结局指标为是否存在发白红斑、标准化发红强度、不适水平和接触压力。

结果：佩戴30 min时，使用贴合设备的受试者的发白红斑发生率和标准化发红强度值显著降低（P < .001).前额、鼻梁和双颊的不适水平以及渗漏也显著降低（P=.008, P < .001, P =.001, P =.002, P =.001, P =.02, P < .001, P < .001, P < .001).使用贴合设备后，压疮最常发生的鼻梁处接触压力显著降低（P < .001).

结论:结合3D扫描解决方案的个性化贴合设备可能有助于预防NIV面罩相关的压疮和减轻不适。

介绍

与医疗器械相关的压疮会引起疼痛、功能丧失和感染，导致住院时间延长和费用增加。医疗器械相关的压疮是医疗保健中公认的不良事件，但它们应该是永远不会发生的事件，因为此类压疮在很大程度上是可以预防的。在美国，医疗器械相关压疮的发展会导致重大的经济成本。

尽管应用最佳实践预防医疗器械相关压疮，但其在ICU住院患者中的患病率高达2.0-6.1%，医疗器械相关压疮占医院获得性压疮总数的比例为20.0-47.1%。因此，迫切需要更有效的策略来预防与使用医疗器械相关的压疮。

在这些损伤中，因不正确佩戴用于无创通气(NIV)的口鼻面罩而导致的伤口会极大地降低患者的生活质量，有时会危及生命。NIV面罩的不正确佩戴也会导致患者不适。不正确佩戴会导致压疮，但有时即使是正确佩戴的面罩也会导致这些问题。发白红斑是压疮发展的潜在信号，即使短期使用不合适的NIV面罩，也可能很快出现，尤其是在鼻梁上，由于皮肤薄、脆弱和敏感，NIV面罩相关的压疮最常发生。

为了实现适当的贴合，可以使用敷料作为贴合材料，以消除患者面部和面罩之间的间隙，以重新分布压力并尽可能减少泄漏量。此外，对临床医生进行了正确应用NIV面罩的教育，尤其是正确的面罩放置和角度。尽管如此，以往的研究报道，NIV面罩相关压疮的累积发生率高达20.0-60.8%，这多是由于面罩难以适当贴合所致。

Raurell-Torreda等将NIV面罩相关压疮的发生与过度漏气相关联。他们还报告称，临床医生倾向于将NIV面罩紧密按压在患者面部，以减少漏气。实验研究已经确定，防止过度漏气的最小接触压力比吸气压力高1-2 cm H2O。然而，临床医生没有办法确认在临床环境中安装NIV面罩时所需的接触压力程度。

因此，需要进行适当的培训才能将面罩正确应用于各种脸型，同时最大限度地减少泄漏量并避免过度拉紧系带。尤其是，面罩可能难以适用于消瘦患者、使用鼻胃管的患者或无法插入义齿的患者，这一问题可能会增加泄漏量的风险。因此，需要个性化贴合材料以填充面部和面罩之间的间隙，以实现适当的贴合。

需要对面部和面罩进行客观测量，计算间隙，为每位患者设计个性化贴合设备。为此，可以使用计算机断层扫描、磁共振成像或三维(3D)扫描仪。使用3D扫描仪是本研究的重点，因为这样的扫描仪可以广泛地应用于患者，从老年人到幼儿，因为没有辐射暴露的风险，也不需要对危重患者进行镇静。此外，使用3D扫描仪可以轻松、立即获得所需形状。

已经有一些尝试用3D技术生产个性化面罩或面罩垫，以改善NIV鼻罩引起的患者不适。通常，对于需要长期通气的阻塞性睡眠呼吸暂停患者，最好使用NIV鼻罩。另一方面，重症患者首选NIV口鼻面罩。制造个性化的NIV口鼻面罩是困难的，因为鼻子和嘴周围的面部形状都需要同时考虑。尽管这类患者发生面罩相关压疮的风险很高，但还没有研究报道生产个性化贴合设备。

本研究提出一种个性化贴合设备来填补面部与面罩之间的间隙，利用3D解决方案实现适当的贴合。本随机交叉实验研究的目的是确定个性化贴合设备是否可以降低可发白红斑的发生率和不适水平，以及重新分布接触压力。

方法

生产个性化贴合设备的工作流程

为确保拟合装置的形状与面部和面罩之间的间隙相同，对两个表面进行了扫描。为计算面部和面罩之间的间隙，使用3D软件(Artec Studio 10,Artec3D,Luxembourg)将面罩拟合到面部。然后用3D打印机(Replicator 2X；MakerBot Industries，Brooklyn，New York)生产模具。最后，将硅胶铸造到模具中，创建个性化贴合设备（图1)。

人脸和面具数据的获取

使用Eva 3D扫描仪(Artec3D)分别扫描面部和NIV口鼻面罩（AF811口鼻面罩（中），Philips Respironics,Murrysville,Pennsylvania）的形状。扫描仪的精度和分辨率分别为0.1 mm和0.5 mm。当扫描面部时，受试者坐在椅子上，张开嘴，就像佩戴NIV面罩一样。使用表面活性剂(Tamiya,Shizuoka,Japan)涂抹面罩，以更容易扫描面罩。

贴合设备设计基于临床理想贴合，使面罩以最小压力和泄漏体积漂浮在面部。之前的一项研究表明，3D面部和面罩之间的正距离（重叠）可能会引起NIV面罩相关的压疮。根据这些发现，进行了实现理想面罩贴合的初探性研究，利用3D软件确定脸与面罩之间的最佳位置。鼻梁和面罩之间的负距离（即无接触的空间）是预防这些压疮最重要的方法。此外，为了保持适配器械的形状，器械本身应由比NIV面罩更硬的材料制成。然而，由于鼻子最容易发生NIV面罩相关的压疮，我们在创建贴合设备时重点关注了下巴和面罩之间的间隙，使其不与鼻子周围的区域接触（图2)。使用3D软件，对准3D面部和面罩扫描，使面罩漂浮在除下巴以外的面部部位。

个性化贴合设备和模具

使用Geomagic Sculpt 3D软件(3D Systems,Rock Hill,South Carolina)将这些3D数据转换为实体模型。在面部和面罩模型之间放置环形粘土，然后使用布尔运算从环形粘土中减去面部和面罩模型，并去除不必要的部分。根据脱模和铸造2个要求设计模具。从模具块中减去个性化贴合器械模型。模具模型分为顶部和底部部分，在顶部部分创建注射端口。使用3D打印机(MakerBot Industries)生产模具。这些部件的完整生产耗时约5h。创建每个个性化贴合设备都通过将硅胶(Duplicone；SHOFU，Kyoto，Japan)铸造到模具中制造出来的。硅胶由2种类型组成，在室温下30 min固化。

图2.无创通气面罩在人脸模型上的定位示例，如使用3D软件所示。(A)定位侧视图。(B)定位的俯视图。(C)从面部到面罩的距离：正距离表示面部与面罩重叠，而负距离表示面部不与面罩接触。

实验方法

研究设计与参与者

在东京大学的实验室进行了一项随机交叉实验研究。研究方案经东京大学医学研究生院伦理委员会批准（批准号11266).研究参与者包括2016年9月至11月期间招募的27例年龄≥20岁的健康个体。排除标准为当前感染性呼吸道疾病、面部皮肤损伤、医用胶带引起的接触性皮炎、光敏性、硅胶过敏或对NIV不耐受。扫描后，如果从鼻梁到下唇下缘的长度 > 90 mm或从鼻梁到颏尖的长度 < 100 mm，则排除参与者，因为面罩太大或太小（此类受试者应考虑大小）。我们仅使用中等尺寸的NIV面罩来关注本研究中的概念验证。此外，如果面部和面罩之间的间隙太小，无法创建个性化贴合设备，则将参与者排除，因为不需要贴合设备。

研究方案(图3)

在一项随机、交叉实验研究中，使用NIV面罩的参与者被随机分配到2组。第一组者最初在面部和面罩之间使用个性化贴合设备，以后取下它，而第二组后来使用个性化贴合设备，最初没有用。研究分为2个阶段：一个阶段涉及评价是否存在泛白红斑和相关不适，而另一个阶段涉及评价接触压力。在佩戴或不佩戴贴合设备的情况下，对是否存在泛白红斑和不适进行评价，至少保留1天，以避免任何残留效应。此外，如果两次评价必须在同一天进行，则在评价红斑和不适后评价接触压力，考虑将传感器应用于其面部的影响。

图3.实验方案。(A)评价不适程度和是否存在发白红斑。(B)50 L/min下NIV期间的接触压力评价。NIV=无创通气；LV=泄漏体积。

本研究中使用了 A40 双水平呼吸机和 AF811 口鼻面罩 (Philips Respironics)。吸气气道正压设置为 8 cm H2O，呼气气道正压设置为 4 cm H2O，这是健康参与者可耐受的最大值。在所有实验中，参与者都仰卧在床上，抬头角度为 60°。使用连接在带子上的可拉伸应变传感器（Yamaha，Iwata，日本）测量和记录带子张力。

发白红斑和不适程度

确定是否存在使皮肤易患I类压疮的可发白红斑作为主要研究结局。此外，对不适水平进行主观评价，以确认贴合设备是否减少了面罩接触部位的不适、疼痛、压迫感和泄漏。

在应用NIV面罩之前，对每名受试者的面部进行拍照。安装好面罩后，调整皮带张力，确保泄漏量~40 L/min，带或不带贴合装置。之后，使用10分评定量表测量鼻梁、面颊、下巴和前额处的不适水平，以及泄漏引起的不适，其中数值越高表示不适越大。停止通气后，每名参与者再佩戴NIV面罩30 min，佩戴或不佩戴贴合装置，因为参与者很难耐受长期通气。30 min后再次评价不适程度，除泄漏引起的不适外，第2次拍照。

由2名对分组不知情的研究人员评价是否存在发白红斑。此外，如Yamamoto et al.所述，采用ImageJ软件(National Institutes of Health,Bethesda MD)通过计算鼻梁周围有和无贴合装置之间的最大红斑指数对发红强度进行评价。将鼻梁周围的发红强度除以鼻尖周围的发红强度进行标准化，因为个体面色因一天中的时间而异。选择鼻尖作为标准化点，因为当用NIV面罩覆盖鼻子时，面罩未对鼻子施加压力。

接触压力

我们假设鼻梁处的接触压力可以降低，使用贴合设备可以均匀分布面部的接触压力值。为了验证这一假设，将12个传感器(Flexi Force；NITTA Corporation，Tokyo，Japan)连接到受试者面部，使用双面胶医用胶带使面罩或贴合设备接触（图14)。这些传感器足够薄(0.2 mm)，能够进行无创测量。之前已对面部和面罩之间接触压力测量的可靠性进行了评价。本研究中测量3次的变异系数，使用贴合设备为13.0%，不使用贴合设备为12.8%。安装NIV面罩并调整泄漏体积~50 L/min，测量3次有或无贴合设备的接触压力，每次1 min。考虑到传感器增加泄漏体积的趋势，增加了泄漏体积。

还评价了接触压力的分布，以确认贴合设备是否能有效地重新分布压力。12个传感器之间的比例分布表示为每个传感器的接触压力比例与总接触压力的变异系数，其中数值越小表明面部接触压力的再分布越均匀。

统计分析

结果总结为比例(%)或中位数及四分位距(IQR)。采用McNemar检验比较使用或不使用贴合设备时发白红斑的发生率。使用Wilcoxon符号秩检验比较使用或不使用贴合设备的连续变量。P值 < .05认为具有统计学显著性。使用SPSS 20.0版(IBM,Armonk,New York)进行所有统计分析。

结果

总共扫描了27名参与者，其中7名因面罩尺寸不匹配（6名参与者）或脸和面罩之间的间隙太小而无法创建贴合设备（1名参与者）而被排除。在20例受试者中，17例(85%)为女性，中位年龄为34.0(IQR 29.8–39.0)岁，中位体重指数为19.7(IQR 18.9–23.3)kg/m2（表1）。所有研究参与者均未退出或失访。

所有参与者在佩戴没有贴合设备的面罩时都表现出发白的红斑。另一方面，20例受试者中的15例(75%)在配戴贴合设备时未表现出可发白的红斑（P < .001）（表2）。使用贴合设备的受试者的标准化发红强度值显著低于未使用贴合设备的受试者（中位数，1.0[IQR 0.8–1.1]vs 1.2[IQR 1.1–1.3]，P < .001)。

在除下巴以外的所有评估部位，在面罩佩戴后立即和30分钟后使用贴合设备，不适程度显著降低。此外，面罩固定后立即使用贴合设备，渗漏的不适程度显著降低（P=.001）（表3）。

随着贴合设备的使用，鼻梁上的接触压力显著降低（P＜.001)。此外，颏部周围接触压力明显升高（P=.03用于传感器4，P＜.001用于传感器5和P＜.001（传感器6）。使用贴合设备的接触压力分布显著低于不使用贴合设备的接触压力分布（P=.01）（表4）。

当泄漏量保持在~50 L/min时，安装贴合设备的系带张力明显高于未安装的系带张力（中位数分别为105.0 gf[IQR 58.9–138.1]和9.4 gf[IQR 0.0–37.9]，P＜.001)。

讨论

这是首次提出借助3D解决方案创建的个性化贴合设备，以预防NIV口鼻面罩相关压疮的研究。使用个性化贴合设备降低了鼻梁上可发白红斑的发生率、标准化发红强度、不适水平和接触压力，个性化贴合设备是基于3D扫描的准确测量创建的。因此，如果在临床上应用于NIV患者，预计使用该技术可预防医疗器械相关的压疮。此外，这项研究证明了3D扫描和打印技术在医疗保健中的有效使用。由于医疗器械相关压疮的主要原因是医疗器械的尺寸或形状不完美，在临床环境中使用3D扫描解决方案提供定制护理可以预防许多医疗器械相关压疮的情况。

尽管使用贴合设备的系带张力显著高于未使用贴合设备时系带张力，但大多数参与者的接触压力不超过40 mmHg，这是压疮形成的阈值。Dellweg等发现，面部和面罩之间接触面积的增加降低了呼气期间的接触压力。个性化贴合设备可以通过精确填充面部与NIV面罩之间的间隙来增加接触面积。值得注意的是，贴合设备显著降低了鼻梁上的接触压力。这可以用接触压力的均匀分布来解释，接触压力的分布证实了这一点。因此，使用贴合设备可降低面罩相关压疮的发生率。

此外，在预防压疮方面，应用贴合设备可能比敷料更有效。之前的一项研究通过每30 min检查ICU受试者的皮肤状况，评价了各种敷料预防NIV面罩相关压疮的有效性。在未使用敷料的对照组中，96.7%的受试者发生了医疗器械相关压疮，而使用薄膜或水胶体敷料的受试者分别有53.3%和40.0%发生了医疗器械相关压疮。如我们的结果所示，使用这种贴合设备大大降低了可发白红斑的发生率，暗示了预防医疗器械相关压疮的潜在有效性。尽管未评价此类压疮的发生率，但我们认为使用建议的贴合设备可降低发生率，因为其使用不依赖于临床医生的技能。

在本研究中，即使在接触压力降低的情况下，使用这种贴合设备也会导致5名受试者出现可发白的红斑。使用贴合设备需要比NIV面罩更大的绑带张力，以保持贴合设备在面部。贴合设备的重量可能是下巴周围高接触压力以及鼻梁剪切应力的原因，鼻梁剪切应力是NIV面罩相关压疮的已知风险因素。因此，我们计划在未来的研究中使用更轻的材料来创建贴合设备。

本研究存在一些局限性。首先，干预分配未对受试者设盲，这可能影响不适水平的报告。其次，我们的研究仅限于面部特征种类有限的亚洲参与者。第三，受试者数量较少，受试者为健康个体，因此与研究人群在年龄、营养状况、药物使用、是否存在合并症和意识水平方面存在差异的患者的结果可能不同。第四，贴合设备使用的持续时间较短，无法充分评估持续负荷下4-6h后贴合设备的影响，这将是NIV面罩相关压疮的适当时间范围。第五，我们不能考虑其他预防策略，如面罩旋转，因为NIV面罩应用的持续时间有限。

尽管存在这些限制，我们还是提出了一种使用 3D 扫描解决方案来预防 NIV 面罩相关压疮的有前途的方法。应进一步研究建议的贴合设备预防 NIV 面罩相关压疮的能力。

结论

在3D扫描解决方案的辅助下，使用所提出的个性化贴合设备，降低了健康参与者鼻梁上可发白红斑的发生率、标准化发红强度、不适水平和接触压力。本研究结果暗示，使用个性化贴合设备可以预防NIV面罩相关的压疮。需要进一步的研究来证实该设备在临床环境中的有效性。