药物速递：Nivolumab新增Q4W 480mg新用法

FDA昨天批准了百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司的更新给药方案的补充生物制剂许可申请（sBLA）。即nivolumab（Opdivo）新增了每4周一次（Q4W），480mg的PD-1抑制剂新用法。医生和患者可以更自由地选择480mg每4周一次或240mg每2周一次。同时，BMS公司也已经生产240mg每瓶装的新剂量。好事成双，Opdivo在所有已获批的适应症中的输注时间由之前的60mins更改为30mins的短时间输注。

值得注意的是，此次nivolumab每4周一次（Q4W），480mg的新旧用法获批适应症如下：（批准适应症及使用剂量参照FDA3.5发表的opdivo的说明书）

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Nivolumab新增的给药方式仅转移性结直肠癌(mCRC)未在列!!!

结合目前以上市的PD-1/PD-L1抑制剂，我们发现目前只有nivolumab有4周一次的给药周期，这也意味着nivolumab的一个新优势!此外nivolumab的输注时间将之前的超过60mins更改为超过30mins，且不论nivolumab使用剂量是240mg 还是480mg ，均统一为超过30mins即可！缩短了30mins!

以下为英文原版说明书截图：

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“我们不断学习使用免疫肿瘤治疗来个性化治疗的新方法，根据我的经验，对于一名患者最适合的方法，对另一位患者可能并不是最佳选择。” 纽约大学（NYU）医学院的Perlmutter癌症中心副主任Jeffrey S. Weber医学博士在一份声明中表示。“例如，有些患者可能需要他们的医疗团队进行为期两周的随访，而对于其他患者而言，四周的时间间隔可能更适合他们的治疗需求。有了这项批准，我们现在有了其他方法来帮助定制病人护理，“Weber补充说。

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2017年AACR年会上提出的研究表明，nivolumab每4周480mg的剂量用法与每2周3mg/kg的安全性和有效性相似。在黑色素瘤，NSCLC或RCC患者中，实现应答的预测可能性有<1％的差异。在接受2种剂量的这些肿瘤类型的患者中，预测的1年和2年生存概率也相似，在第1年差异在0％至4.6％之间，在第2年为1.9％至6.9％。

“在百时美施贵宝，我们致力于从各个角度对抗癌症，并认识到每一位患者都有独特的需求。从我们第一个免疫肿瘤药物的推出到今天批准灵活的剂量选择，每隔两到四周，我们就不遗余力地寻求癌症社区的创新选择，“美国商业，布里斯托尔 - 迈尔斯负责人Johanna Mercier施贵宝在新闻发布会上表示。

通过这一批准，nivolumab现在为肿瘤患者提供最强大的剂量选择范围，提供更高的灵活性来帮助满足每位患者的特定需求。希望之后的免疫抑制剂药物也可以有更多选择，为不同的患者提供适合该患者的用药方案，将肿瘤最大程度的消除。

参考来源：

http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-4week-nivolumab-dosing-schedule