一波新药来袭，FDA两日授予四个新药优先审批资格

近期国际会议频繁，ESMO、WCLC，带动了很多大型临床试验的公布，也推动很多肿瘤治疗进展。作为药物的官方审批机构FDA近日也动作频繁，授予了多种新药新适应症优先审批资格，下面随小编一起来围观。

奥拉帕尼    乳腺癌

美国FDA近日授予阿斯利康药厂的Lynparza（olaparib，奥拉帕尼片）治疗难治BRCA突变HER2阴性乳腺癌优先审批资格。

奥拉帕尼是一种干扰DNA修复的PARP靶向抑制剂，对同时具有参与DNA修复的BRCA基因突变的肿瘤细胞具有雪上加霜的作用，导致DNA极度紊乱而杀伤肿瘤。该药已在卵巢癌中获得广泛适应症。

而此次提交FDA的乳腺癌适应症的审批则基于一项III期临床研究OlympiAD试验，该试验在今年ASCO盛会上向全球展示，评估了Lynparza与传统化疗（长春瑞滨、卡培他滨、艾日布林）头对头比较治疗BRCA胚系突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者，试验在全球范围内19个国家开展。最终得到了明确的阳性结果，相比化疗，奥拉帕尼的中位PFS明显延长（7.0:4.2个月），客观有效率达双倍之差（59.9%：28.8%），重度不良反应明显缩小（36.6%：50.5%）。如此高效低毒的好药确实应该被尽早应用于合适乳腺癌人群推广。静待佳音。

Durvalumab   肺癌

美国FDA近日授予阿斯利康厂家的Imfinzi （durvalumab）维持治疗局部进展不可切除的III期肺癌患者优先审批资格。

Durvalumab是基于免疫检查点的PDL1抑制剂。与当前火爆的PD1单抗机理大致相同，通过激活机体免疫T细胞识别杀伤肿瘤。已获得尿路上皮癌的适应症。此次在肺癌方面更以别出心裁的临床应用视角及明确的疗效在全球引起一股肺癌免疫热潮。

在此试验中，将局部晚期，无法切除的III期NSCLC患者、在接受≥2疗程的标准含铂的同步放化疗 (CRT) 后未发生疾病进展患者（n=709）分别进行durvalumab或安慰剂治疗。结果显示，Durvalumab维持治疗PFS达到16.8个月，安慰剂组仅5.6个月。为肺癌的整体生存提供了新的提升策略。期待。

卡博替尼 肾癌

美国FDA近日授予Exelixis药厂的Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）治疗初治晚期肾癌的优先评审资格。

卡博替尼是一种多靶点靶向药物，对多种激酶（Kit 、 c-Met/HGFR 、AXL 、ROS1、VEGFR1、VEGFR2 、VEGFR3、TrkB、RET、 TIE-2R 、 TYRO）都有抑制作用。在肺癌、肾癌、甲状腺癌甚至肝癌中都有临床适应症。

该申请基于一项II期临床试验CABOSUN研究，在此研究中，所有入组的肾癌患者分别分配至卡博替尼组（60mg，每天1次）（n=79）或索拉菲尼组（50mg，每天1次）(n = 78)。 试验最终结果显示，相比国内肾癌经典靶向药物索拉菲尼，卡博替尼治疗初治转移性肾癌患者，可以将患者进展或死亡风险下调34%。中位无进展生存期PFS比索拉菲尼延长2.6个月（8.2:5.6） (HR,0.66; 95% CI, 0.46-0.95; P = .012)。

opdivo 黑色素瘤

FDA近日授予百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab，纳武单抗）用于根治术后具有高复发风险的黑色素瘤的术后辅助治疗。

Opdivo是基于免疫检查点PD1抑制剂，通过激活机体免疫T细胞识别杀伤肿瘤。目前在获得了8个实体肿瘤及血液肿瘤的适应症。在黑色素瘤中，opdivo单药或与ipi联合用于晚期黑色素瘤的挽救治疗。而此次则是更进一步，用于根治术后黑色素瘤的术后辅助治疗。

此次申请基于Checkmate238研究，该研究纳入15岁以上IIIB\IIIC\IV期术后黑色素瘤患者，分别使用opdivo或ipilimumab治疗。结果显示，opdivo可明显提高黑色素瘤的无复发时间，其中12个月的无复发生存率RPF分别为70.5%：60.8%。 远处无转移生存率也虽然尚未统计完全，也明显高于ipilimumab组。

期待更多的新药新适应症进入审批并进入临床治疗中。