中国正式加入PIC/S，路还有多远？

作者：滴水司南 来自：蒲公英

2021年9月29日，72周年国庆放假前倒数第二个工作日，医药人士朋友圈被一则“国家药品监督管理局启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作”的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪，让我们再次看到了中国NMPA加速与国际接轨的决心与行动，中国药品出口的瓶颈在于国际认证结果互认，中国的药品要想进入国际主流市场，首先要过认证关，加入PIC/S是实现我国与欧美等发达国家和地区实现互认的重要基础，本文为大家梳理了国际药品认证合作组织（PIC/S）相关知识点。

一

“PIC/S”的中文名称，你分得清吗?

PIC/S，英文全称

ThePharmaceuticalInspectionCo-operationScheme，中文翻译为药品检查合作计划、国际药品认证合作组织或国际药品监查合作计划等。这个组织最早可溯源到1970年,欧洲自由贸易联盟(EFTA)中英国、葡萄牙等10个国家为消除药品贸易壁垒、促进药品GMP执行的协调统一，成立药品检查联盟(PharmaceuticalInspectionConvention，PIC)，随后又吸收了澳大利亚等8个国家，但欧盟法律规定:除了欧盟,欧盟成员国不能与其他国家签署条约，于是在1995年，建立了更加广泛灵活的、不太正式国际药品认证合作组织(PIC/S),来代替PIC国家之间的法律条约协定，成为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，持续致力于促进GMP的国际交流合作和检查标准统一。

二

中国如何布局加入PIC/S