恒瑞PD1再次获批临床 挑战一线治疗鼻咽癌

恒瑞PD1单抗，国产PD1中最先完成临床并提申上市，无奈单用时高达80%以上的血管瘤副作用，最终第五款且有条件国内获批上市的PD1单抗。

单用，有血管瘤这副作用现象，联用时，发生率明显下降，加上恒瑞公司强大的研发实力，恒瑞的PD1抗体，卡瑞利珠单抗，正在广泛布局。

目前已在全球开展了32项临床研究。其中，肝癌、胃癌、肺癌、食管癌和鼻咽癌等中国高发癌种，颇受关注。

近日，国家药监审评中心CDE官网公布，恒瑞PD1卡瑞利珠单抗（SHR-1210），临床试验申请获得许可，适应症为：卡瑞利珠单抗，联合顺铂和吉西他滨，一线治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌。

上月中旬，恒瑞PD1用于治疗胃癌和肝癌的III期临床申请获得批准：

受理号CXSL1900036：同意按照提交的方案展开 卡瑞利珠单抗SHR1210联合卡培他滨和奥沙利铂，序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼，治疗既往未接受过系统治疗的 晚期或转移性胃癌GC，或胃食管交界处癌GEJ的 随机、开放性、多中心III期临床研究。

受理号CXSL1900037：同意按照提交的方案开展 卡瑞利珠单抗SHR1210联合FOLFOX4，对比安慰剂联合FOLFOX4，一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、开放性、多中心III期临床研究。

本次批准PD1联合化疗，治疗复发及转移性鼻咽癌之前，I期的研究结果，ORR高达91%，并发表于《Lancet Oncology》杂志上，显示了这种组合，对晚期鼻咽癌治疗上的效果。

恒瑞PD1联合阿帕替尼，治疗晚期肝癌的II期研究，已于2018年登入ESMO口头报告专场，今年5月31日，肝癌适应症已获得优先审评资格。

恒瑞PD1，单药治疗食管癌的III期研究表明，其能显著提升患者OS，超越该领域现有二线化疗方案。

2019年1月，美国FDA批准恒瑞PD1，卡瑞利珠单抗，联合甲磺酸阿帕替尼，一线治疗肝癌的国际多中心III期临床试验在美国、欧洲和中国同步展开，这是国内自主研发的PD-1抗体首次开展的国际多中心III期临床试验。

2019年5月29日，恒瑞PD1单抗，已被国家药监有条件批准上市，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性 经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

恒瑞PD1单抗，目前在国内的售价为：200mg/19800元，同时买2赠2，再买4赠至一年（不超过18支）。

2018年6月15日批准PD1的O药在中国上市以来，已有5款PD1抗体上市开卖，但适应症仅限于：非小细胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤3种，显示了竞争的激烈。

下半年，还有百济神州的PD1、阿斯利康的PD-L1和罗氏的PD-L1，预计也会获批上市。明后年，还有十多款陆续起来。

PD1朝联合治疗方向，尤其是联用增敏剂，提高有效率，是一个竞争的方向。