抗癌快讯速递 中国抗癌药物纳入医保进行时

１、政策作用下，中国的抗癌药持续降价是趋势

　总理今年四次要求抗癌药降税降价

　　年初的两会记者会上，明确提出：对群众、患者急需的抗癌药品，进口税率要力争降到“零”。

　　4月10日，考察上海罗氏制药时，对这家外企负责人说：我们可以采取政府采购等方式将一些药品纳入医保报销目录。

　　4月12日，主持召开国务院常务会议决定，从2018年5月1日起，我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

　　6月20日，在召开的国务院常务会议上要求，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，并督促推动抗癌药加快降价。

部委已启动未纳入医保抗癌药谈判工作

抗癌药价格昂贵，仅凭关税税率降低，对癌症患者来说，仍是“杯水车薪”，五月一日零关税后，百姓仍然没感受到药价的变化，新华社报道，主要有以下原因：

一是进口药品普遍存在数个月的存货，税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性。

二是各省的招标采购周期通常为1-2年，合同期内医院的采购价格并未发生变化。

　　零关税执行后，各地反应速度有差别，所以才出现了“降关税不降价”的现象。

　　国家卫健委副主任，曾益新：除了进口药品零关税外，5月1日起对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购。

人社部医疗保险司司长陈金甫：年内会给社会一个结果。当然，也要统筹考虑，不可能市场上所有的品种都纳入目录。

2、中国药企多家上市公司布局抗癌药市场

恒瑞医药，抗癌药股市龙头，2014年晚期胃癌三线用药“阿帕替尼”获批上市后，主要投资一线、二线肿瘤化疗用药，适应症涵盖胃癌、肠癌、肺癌、乳腺癌等大部分高发癌种。当然免疫疗法的PD1，也是公司力推上市的重要药品。

　　石药集团，今年2月发布公告，称其率先开发出临床急需品种——注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，成功获批上市，将打破进口产品垄断的局面。

　　复星医药，去年发布公告，收到美国食品药品监督管理局关于同意FN-1501新药用于白血病治疗进行临床试验的函。

　　　景峰医药，发布2017年年报，显示：在29个主要研发项目中有10个是抗肿瘤产品。

上海医药，去年发布公告，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物（类似赫赛汀）获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。

中国平均每天新确认八九千人癌症，近年有加快迹象，日过万人已持续很久，平均每个三代人的家庭中，有一人患癌，中美在癌症治疗方面，尤其是在靶向药和免疫疗法方面，差距很大，造成了两个特有的现象：

一是，稍微掌握点美欧最新治疗和药物资讯的，利用香港澳门与美欧新药几乎同步的制度规定，在港澳购买最新抗癌药物，便能医治大陆顶尖三甲医院肿瘤医生所不能诊治的癌症，成为医界的奇事。

二是，各种抗癌走私药成风，药贩子不但扰乱了中国国内市场秩序，货源、储存和运送过程中，丧失有效监管，质量问题，甚至假冒伪劣，让等着救命的抗癌患者，遭受人财双重打击。

　　这两条侧证了中国大陆抗癌药物缺乏的严重现实，研发跟不上欧美，市场放开来弥补，以小步快跑的方式，一方面竞争机制，刺激药企研发更多的新药，另一方面尽快完善科学的药品定价，医保支撑体系推动抗癌药继续降价，绝症中的弱势群体，期盼救命药，他们等不起。

3、胰腺癌 有两个突破

　　　胰腺癌，号称癌中之王，侵袭性强，预后极差，因为发现时，可手术率已不高，大约20%，而不可手术的患者，几乎无药。即使可手术的患者，术后如何治理，也是医界难题。

美国临床肿瘤学会ASCO2018年年会上，法国癌症中心带来一项III期临床试验成果：

胰腺癌患者，切除术后身体状况良好，改良的三药联合方案mFOLFIRINOX（奥沙利铂、亚叶酸、伊立替康），相比于经典方案（自2008年起，吉西他滨辅助治疗6个月是标准治疗方案），中位总生存期延长近20个月（54.4个月 vs 35.0个月），中位无病生存期分别为21.6个月、12.8个月，3年生存率提高了15%。

胰腺导管腺癌（PDAC）约占胰腺癌的90％，是最常见的类型。胰腺癌患者进行手术后，吉西他滨辅助化疗6个月可以显著延长生存期，并且可以提高5年无复发生存率（吉西他滨约为21％，单纯手术时为10％）。

自2008年起，吉西他滨和/或氟尿嘧啶辅助治疗6个月是胰腺癌的标准治疗方案，虽然辅助化疗目前用于降低胰腺癌复发的风险，但是仍然有71%-76%的胰腺癌患者治疗后2年内复发，FOLFIRINOX方案治疗转移性胰腺癌的效果优于吉西他滨，但是用作辅助治疗的话，FOLFIRINOX方案毒性太大，因此改良方案去掉了大剂量氟尿嘧啶。改良方案mFOLFIRINOX血液毒性较小，较少引起腹泻，同时疗效没有降低。

　　法国和加拿大77个癌症中心2012年4月至2016年10月，共纳入493名患者，A / B组：246/247。评估mFOLFIRINOX方案辅助治疗的效果：

　　所有患者都已经因非转移性胰腺癌进行了手术切除，将患者随机分为术后21-84天接受吉西他滨治疗和mFOLFIRINOX治疗。

　　术后21~84天，患者随机分配至A组或B组，A组接受吉西他滨治疗（第1天、第8天和第15天，21天一个周期，共6个周期），B组接受mFOLFIRINOX治疗（奥沙利铂85 mg/m2、亚叶酸钙400 mg/m2、伊立替康150 mg/m2 第一天，5-FU 2.4 g/m2 46 h，14天一个周期，共12个周期）。

　　不过，该治疗新方案的前提是：可手术的胰腺癌。目前，只有10~20％的胰腺癌患者可以进行手术。这意味着研究中接受治疗的人群，本身风险就较低。下一步需要探索：FOLFIRINOX是否可用于术前新辅助治疗，让更多不能接受手术的患者，通过治疗增加手术切除肿瘤的机会。

 

另一则消息，《自然》在线刊登了一篇论文：“癌症之王”之称的胰腺癌，患者在短时间内出现严重消瘦，并不会恶化胰腺癌患者的病情，消瘦和总生存期之间没有必然关系。

胰腺癌发作的极早期，患者的肌肉就会开始降解，这比其他症状要早得多。患者突然快速消瘦，对于胰腺癌的早期诊断有重要意义。　

研究人员们在小鼠身体的其他地方接种了胰腺癌肿瘤，并发现小鼠并不会出现消瘦现象。这表明肿瘤细胞本身其实没有分泌什么激素信号。相反，消瘦现象是由于肿瘤的病发部位所导致的。

对胰腺癌小鼠的进一步研究，则发现它们体内的一种消化酶产量出现了问题，这导致了小鼠消化功能的紊乱。实验发现，哪怕吃了等量的食物，罹患胰腺癌的小鼠也依旧会表现出症状：它们体内的脂肪组织开始降解，逐渐消瘦。这和人类患者的表现非常类似。

那么，补充上这些消化酶，是否就能逆转小鼠的消瘦呢？在实验中，研究人员们将酶输入到了小鼠体内，并成功地看到了症状的改善——这些小鼠不再那么消瘦了。

但他们也观察到了一个令人震惊的现象。那些不再消瘦，理论上身体更健康的小鼠，死得却更早！

　　“研究表明，身体消瘦这一现象，可能反而会保护小鼠！”

　　对于人类胰腺癌患者来说，过分的消瘦总是让亲友和医生担心他们的健康。一些患者也会使用一些药物，来增加他们的体重。难道这反而是害了他们吗？

　　为了回答这个问题，科学家们又进一步分析了现有的医疗数据。他们发现，身体出现消瘦和患者的生存期并没有什么关联。也就是说消瘦并不会恶化胰腺癌患者的病情，我们过去的担忧，很有可能是不必要的。

　　“有时，你不需要去处理消瘦。患者可能只是体重减轻，并不一定代表他们的生命会变得更短。”

　　研究人员们也指出，将小鼠研究直接应用于人类的医疗还为时过早。但这项发现的确指出了目前可能存在的一个治疗误区，并有望通过未来的临床试验得到进一步的阐明，造福患者。

　　“从作用机制的角度，这项研究揭示了一个全新的角度，让我们去思考胰腺癌消瘦的部分原因，” Vander Heiden教授补充道：”不同癌症导致的消瘦并不等价。我们需要做更多的研究，因为一些消瘦可能对你有保护作用，另一些则可能有害。”