恩杂鲁胺联合雄激素剥夺疗法治疗转移激素敏感性前列腺癌(mHSPC)效果如何？安可坦中国上市，何时进医保

　　Xtandi是一种强效雄激素受体抑制剂，已被证明对转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）男性患者有效。但Xtandi联合雄激素剥夺疗法（ADT）在转移激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的疗效尚不清楚。

　　结果：1150例患者随机进入Xtandi+ADT方案组（n=574）或安慰剂+ADT方案组（n=576），总体而言，在最初诊断时，67%患者存在远端转移、63%患者为高容量疾病、18%患者接受过多西他赛治疗。中位随访时间为14.4个月，与安慰剂+ADT治疗组相比，Xtandi+ADT治疗组rPFS显著改善；在疾病容量、转移模式、区域和既往多西他赛治疗等预先指定亚组中报告了类似的rPFS显著改善。次要终点方面，Xtand+ADT方案组也表现出改善，OS数据尚未成熟。3-4级不良事件（AE）发生率，Xtandi+ADT方案组为23.6%，安慰剂+ADT方案组为24.7%。没有发生意料之外的AE。

　　Xtandi于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在欧盟批准治疗高风险nmCRPC。

　　2019年11月，Xtandi已获NMPA批准，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

　　2020年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准安可坦®（Xtandi®，恩扎卢胺软胶囊，enzalutamide soft capsules），用于具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者的治疗。只是目前还未进医保。

　　据了解，印度制药企业已经成功仿制了恩杂鲁胺——BDENZA。