一文轻松了解计算机化系统验证

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计算机化系统是由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成的[1]。

计算机化系统验证（Computerized Systems Validation，CSV）是为确保计算机化系统持续稳定运行既定功能而执行的一项保障措施。它是制药及相关行业质量保证中的重要组成部分。

在计算机化系统中，无论是简单的Excel电子表格数据，还是IT基础设施，甚至是控制质量相关工艺的软件，这些表格或系统或软件等都需要进行验证，且符合GMP法规及附录中的要求。比如：

  • 符合美国FDA 21 CFR 11部分；

  • 中国GMP2010附录：计算机化系统，验证与确认；

  • EU Volume 4 Annex11：计算机化系统

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计算机化系统验证活动概述

根据GAMP5中关于计算机化验证的要求/指示：

  • 采用验证计划和报告框架内的原则、方法和生命周期活动

  • 整个系统生命周期当中采取适当的操作控制措施

目的就是使计算机化系统符合适用的GxP法规要求及符合预定用途[1]。

而德恩所提供的计算机化验证服务，就是遵循相关法规要求/指示来进行的。具体为：

所谓生命周期就是需要以系统化的方式来定义与实施活动，包括从计算机化系统概念提出、项目阶段、运行一直到系统退役。

整个完整的计算机化系统验证过程，也是遵循系统整个生命周期全过程来进行的。具体呢，德恩可根据系统特性、系统关键程度、系统用途综合分析系统存在的风险，选择合适的验证策略，以确保系统合规及符合预定用途。

  • 生命周期

图1：贯穿于整个生命周期中的项目阶段和支持流程

  • 硬件和软件分类方法

  • 可追溯性的方法

  • 基于风险确定所需活动

图2：可配置计算机化系统验证活动

结合系统安装部署，Q&V（确认&验证）活动将按以下流程开展：

图3：Q&V（确认&验证）活动开始流程

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案例解析

上述是德恩计算机化系统活动概述过程，为了更好的理解德恩提供的计算机化验证服务，通过如下3个案例来做具体解读。

案例1

计算机化系统合规性服务 某创新生物药企业

·   目的&范围

合规性服务是面向美国cGMP的监管要求。

  1. 前提：已经建立了计算机化系统管理体系

  2. 需求：在符合法规要求的基础上，需要对文件进行整合和优化，确保文件对管理和操作的指导意义。同时设计良好的记录，促进执行人员按照既定规程开展对应活动，并作为原始数据的载体。

·德恩服务具体实施

首先，依据系统生命周期的全过程，分析需求处于系统生命周期的运行阶段，从而提供相关的服务内容。这涉及到：

  1. 审计和报告（如差异分析报告）

  2. 记录/表格梳理

  3. 文件修订等等

案例2

仓储管理系统（WMS）服务  某抗体药物CDMO企业

·   目的&范围

符合国内及国际主流GMP（中国、欧洲和美国）对计算机化系统的要求。

需求：提供两个不同厂区WMS系统（Warehouse Management System，仓储管理系统)的计算机化系统验证活动。

·    德恩服务具体实施

首先，依据系统生命周期的全过程，分析需求处于系统生命周期的项目阶段，进而提供相关的服务内容。这涉及到：

  1. QPP质量项目计划

  2. VP验证计划

  3. FDS功能设计说明

  4. HDS硬件设计说明

  5. DQ设计确认

  6. RA 风险评估

    ...…

以及PAR Part11符合性评估和VSR验证总结报告。

案例3

ERP系统验证服务，某抗体药物CDMO企业

·   目的&范围

将ERP系统（未在早期项目阶段进行验证）与WMS系统进行对接，并用于开展GxP活动，实现仓储无纸化管理。进而开展ERP系统验证。

·   德恩服务具体实施

首先，依据系统生命周期的全过程，分析需求处于系统生命周期的运行阶段，进而提供相关的服务内容。这涉及到：

  1. URS用户需求说明

  2. VP验证计划

  3. RTM需求追溯矩阵

  4. DS设计说明

  5. RA风险评估

  6. IQ安装确认方案与报告

    ...…

以及PAR Part11符合性评估和VSR验证总结报告。

实际案例执行过程中，会基于企业不同的实际情况而定（比如分析系统属于生命周期的第几阶段等），制定出符合企业实际情况和可落地执行的内容。

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德恩计算机化系统合规性服务

1.  计算机化系统体系搭建

各类SOP文件的建立或审核，并对审核文件提出修改意见。比如包含：

  • 计算机化系统管理规程

  • 计算机化系统风险评估规程

  • 计算机化系统供应商管理规程

    ......

  • 数据风险评估规程

  • 数据可靠性

2.  计算机化系统验证

2.1 验证主计划VMP （Validation Master Plan）

  1. 建立计算机辅助系统清单

    比如项目整体（含多个厂房）、独立生产车间、QC实验室等，依据这些清单，分别编写验证总计划

  2. 风险分类，确定GMP关键系统

  3. 基于客户文档模板定制计算机化系统VMP

2.2 软件验证

德恩先后为国内多家制药企业以及信息科技公司提供了软件验证服务，帮助企业建立完整的计算机化系统验证体系。服务包含：

  • LIMS（Laboratory Information Management System）实验室管理系统

  • DMS（Document management system）文件管理系统

  • MES (manufacturing execution system)生产执行系统

  • EMS（Environmental monitoring system）环境监控系统

  • ERP（Enterprise Resource Planning）企业资源计划系统

  • WMS（Warehouse Management System）仓储管理系统

  • QMS （Quality Management System）质量管理系统

    ......

2.3 基础设施平台确认

IT基础设施平台系统（例如：网络，服务器，数据备份系统）是应用程序运行的基础。IT基础设施系统的确认作为计算机化系统验证的一个组成部分，必须在使用应用程序系统前得到确认。

3.  计算机化系统合规性培训

  • 欧盟EU、美国FDA、中国GMP、WHO以及PIC/S等国际主流计算机验证法规符合性

  • 基于企业实际情况，定制个性化且可执行性的培训主题

4. 专家外派

德恩可以提供专家外派服务，包括合规性咨询、项目执行（或现场支持）以及其他灵活性的工作支持。企业依据自身的实际情况，可自由选择德国专家或中国专家进行支持和服务。

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德恩计算机化系统验证专家

Dr. Georg Schwarz

  • 德恩高级顾问

  • IT组组长

个人简介

  • 自然科学博士， IT验证高级顾问，曾就职于阿斯利康及诺华制药

  • 拥有超过26年的生物制药及咨询行业经验，24年制药领域计算机化系统管理及验证

  • 通熟欧盟GMP指南、美国FDA21 CFR 第11章、ISPE GAMP5、ISO20000等法规指南

个人专项

  • 计算机系系统符合性

  • 计算机系系统验证

Peter Jin

德恩CSV专家

个人简介

  • 制药工程学士，曾任职于大型上市药企

  • 拥有10年制药行业计算机系统化验证的工作经验及丰富的GMP项目咨询经验

  • 擅长医药行业CSV相关的质量体系建设、差距分析、验证项目的指导及实施等

个人专项

  • 计算机化系统验证

  • cGMP符合性

参考资料

1. GAMP5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems.

2. Good Manufacturing Practice-Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Annex 11: Computerised Systems. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4.

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END

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