减量激素联合利妥昔单抗治疗ANCA相关性血管炎LoVAS研究

既往知识

PEXIVAS研究表明低剂量激素和传统剂量激素对于ANCA血管炎病人的疗效相当，那么减量糖皮质激素 利妥昔单抗方案是否不劣于传统的大剂量糖皮质激素 利妥昔单抗方案？

受试者

140例ANCA血管炎受试者

重要的排除标准：

1. eGFR < 15 ml/min/1.73m2

2. 合并弥漫肺泡出血

干预措施/对照

低剂量激素组（0.5mg/kg起始，5个月内减量至0） 利妥昔单抗（375mg/m2/周x4）

vs

传统剂量激素组（1mg/kg，5个月时减至10mg/d）  利妥昔单抗（375mg/m2/周x4）

两组均不能使用大剂量激素冲击疗法

试验流程图

基线资料

值得关注的点：

  • 来自日本，多中心研究入组

  • 平均年龄73岁

  • 女性居多

  • MPO-ANCA占多数（~85%）

结局评估

主要终点：

6个月时，激素减量组69例患者中的49例(71.0%)和高剂量组65例患者中的45例(69.2%)在方案治疗后达到缓解

组间1.8个百分点的治疗差异（单侧97.5%CI，-13.7至∞）符合非劣效性标准（非劣效性P = 0.003）

次要终点： 

  • 两组间6个月时的BVAS评分、视觉模拟量表、CRP、eGFR均无显著差异

  • 两组诱导后中位血清IgG水平均下降，6个月时低剂量激素组的IgG水平高于高剂量激素组（P < 0.001）

不良反应事件（AE）

  • 激素减量组13例患者(18.8%)发生21起严重不良事件，而高剂量激素组24例患者(36.9%)发生41起严重不良事件（差异，-18.1%[95%CI，-33.0%～-3.2%]；P = 0.02)

  • 激素减量组5例患者发生7例严重感染(7.2%)，而高剂量组13例患者发生20例严重感染(20.0%)（差异，-12.8%[95%CI，-24.2%～-1.3%]；P = 0.04)

评价

LoVAS研究再次证实了PEXIVAS研究的结论：即低剂量激素可以给ANCA血管炎患者带来与传统剂量激素相当的获益且副作用少

值得注意的是，本研究排除了严重的肾炎（eGFR<15）以及合并弥漫肺泡出血的患者，且随访时间偏短，所以本研究的结论并不适用于临床工作中每一个患者，但至少对于部分血管炎患者，减少起始激素用量及缩短激素疗程应该是安全且可行的

赞 (0)

相关推荐