【干货】无菌药品生产工艺验证
注:海量资料等您来下载:将以下图片转发至“朋友圈”或分享至“药学相关微信群”,截图后发给公众号平台即可领取。
相关推荐
-
FDA培训PPT: 工艺验证与ICHQ7
来自:JULIA法规翻译 FDA 20210303在线培训-12 工艺验证与ICH Q7 学习目标 FDA为何想要我们验证我们的工艺? 我们要如何验证我们的工艺? 一 工艺设计一 工艺确认一 工艺核查 ...
-
《药品上市后变更管理办法》之生产场地变更
国家药监局于2021年1月13日发布了<药品上市后变更管理办法(试行)>,并于同日施行.办法包含了药品持有人变更.生产场地变更.注册管理事项变更.其中,药品生产场地变更,是指药品的生产厂房 ...
-
注射剂一致性评价与无菌药品包装系统密封性创新验证
来源:药研检测 本文将重点介绍并分析检漏技术的应用,高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势--内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势,以及激光检漏泄漏率速率. 国家药品监督管理局于201 ...
-
【阿斯利康】无菌生产工艺验证
Thanks for your attention
-
无菌生产工艺验证的主要内容与方法-PPT
无菌生产工艺验证的主要内容与方法-PPT
-
【阿斯利康ppt分享】无菌生产工艺验证
GMP行业药文 创建于2013年,制药行业最新动态,国内外医药GMP注册法规.原名:GMP行业新闻 44篇原创内容 公众号 [近期线上+线下培训汇总]
-
【精选】干货满满的药品注册问题解答
此文分享给大家的是4月16日~22日注册圈交流群,问题解答(四)有更好的解答方案,欢迎文章末尾进行留言~参与更多的交流,请上注册圈交流群.注册大咖等你一起~ ﹀ ﹀ 1.申报流程 Q:(898** ...
-
无菌药品中污染控制策略(CCS)解读之无菌生产设备管理
篇首语 EU GMP 附录1<无菌产品生产>2020版已于2月20日发布,此次的无菌附录,对于之前的一些无菌的要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要 ...
-
非无菌药品GMP检查的100个重点内容(2)
GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多方面进行. 本文延续上篇文章(可点击下方链接阅读)继续对GMP检查中的重点内容进行介绍. 七.公用系统 ...
-
非无菌药品GMP检查的100个重点内容(1)
GMP检查围绕质量保证体系.机构与人员.厂房与设施.生产区.仓储区.QC.设备.公用系统等多全方面进行. 本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容,包括: 一.质量保证体系 1. 质量体系的概 ...
-
【原创】无菌药品中污染控制策略(CCS)解读之无菌生产设备管理
全方位构建污染控制体系,推动科学可行药品污染控制实施工具.学习通道扫描右方二维码即刻报名(1)EU GMP附录1修订历史 (2)CCS定义Contamination Control Strategy ...