全球创新药械乐城“总动员”

海南日报2021年6月3日A06版

全文如下

科技感十足的自由移动血管造影机器人，当前最先进的肿瘤放疗技术质子治疗仪，全球首款用于四线胃肠道间质瘤治疗的创新药物……在海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城或乐城先行区）长期开展的国际创新药械展，无疑代表着当前全球药械先进水平。

这个在今年4月13日开幕后长期开放的展览，截至目前已吸引来自16个国家、80多家国际创新药械厂商的800余种产品参展，其中大部分展品是国际药械龙头企业旗下的王牌产品。

全球创新药械汇聚海南，离不开国家赋予海南自贸港的优惠政策。随着自贸港建设加快推进，海南正日益成为中国乃至世界医疗产业关注的焦点，齐聚于此的国际药械厂商逐渐变身为海南自贸港的建设者、参与者。在与全世界先进药械“打交道”的同时，海南正向打造中国医疗健康产业高地迈进。

国内外药械同台角力

乐城逐渐成为中国与世界前沿医疗技术对话交流的重要窗口

这是目前中国唯一可以展示未在国内上市的医疗器械的长期展览。受益于国家赋予的“国九条”等特殊政策，乐城先行区不仅能够使用国外已上市而国内未上市的医疗器械产品，还能够通过展览等形式介绍国外先进医疗技术。

这让展会在筹备之初就具有浓浓的国际范。走进乐城国际创新药械展的展馆，能看到众多国际医疗器械及药品龙头企业。这些企业以视频、图片、文字与产品实物等多种形式，在海南博鳌乐城展示目前全球医疗技术前沿成果。

比如跨国公司波士顿科学带来旗下63款亮点产品参加药械展。该公司工作人员介绍，这是该公司第二次参加国际药械展，此次参展的产品数量相较去年几乎翻了一倍，其中未在国内上市的新产品也超过了50%，包括6款荣膺“医药界的诺贝尔奖”——盖伦奖获奖或提名的重磅产品，“公司旗下几乎每一条产品线的代表产品都来了。”

波士顿科学把最新产品带到乐城展出，是国际药械厂商中踊跃参展的缩影。事实上，随着“国九条”“真实世界数据研究”等政策在乐城落地，乐城已经成为国际药械厂商推动创新产品进入中国的重要通道。比如美国强生公司此次带来旗下器械、药品、消费品三个板块最新的产品和技术参加乐城国际创新药械展。

强生医疗中国对外事务和市场准入副总裁王金鹤介绍，该公司自2018年开始便坚持把最新、最先进的产品和技术引进乐城，“在乐城，我们看到国家越来越开放，一是最新技术能在乐城第一时间落地，二是真实世界数据研究能进一步加速产品上市，三是能与国内专家医生开展高端学术交流。”

事实上，这并不是乐城首次举办国际创新药械展。2020年4月，乐城先行区管理局便举办了国际创新药械展，当时共有30余家国际药械厂商参展，展品高峰时期有300余件。与前一次国际创新药械展相比，这次展览规格更高，展品更多，参展产品更先进。

而此次药械展的亮点还在于，一批完全自主创新研发的国产新药集体亮相。如先声药业自主研发的、用于治疗脑卒中的先必新，该药曾获得“十三五中国医药科技标志性成果”；百济神州带来多款抗肿瘤创新药物参展；欧康维视旗下新药YUTIQ是国内首个完全基于乐城真实世界研究数据申报新药上市的药品。

国产药与国际药同台角力，也体现乐城逐渐成为中国与世界前沿医疗技术对话、交流的重要窗口，服务中国医疗大健康产业发展的功能愈发突出。

深耕乐城先行区的中国工程院院士韩德民是这里发展的见证者之一。他还记得刚到乐城时，这里是“一片菜地”，如今已成为世界先进医疗技术汇集地。“乐城即将进入快速发展期，让更多的国内外先进医疗器械、药品落地，有助于形成新技术、新产品，还有新药物的临床应用高地。”韩德民说，这个高地可以带动国家科学技术领域的学术研究、人才培养，以及更多新产品的交流，为国家医药卫生整体水平提高打下坚实的基础。”

从遥不可及到触手可及

乐城已与世界前30强药械企业中的4/5建立直接合作关系

站在乐城国际创新药械展的展馆里，触手可及的国际创新药械，让人满满感受到海南自贸港建设早期收获。

就在国际创新药械展开展当天，跨国药企诺华又在乐城先行区完成旗下创新药物Beovu在中国的首针注射，并宣布将与乐城先行区进一步深化合作。

而在稍早的3月中旬，跨国集团丹纳赫在乐城进行了旗下一款最新产品的全球首例手术，开启了海南乃至中国医疗开放的新里程。

丹纳赫中国区政府事务副总裁韦春艳介绍，在乐城先行区进行的国际创新药械展中，丹纳赫集团带来了旗下十多家子公司最先进、最新的产品，“丹纳赫不仅将海南作为进入中国市场的平台，更把它作为面向东南亚地区的窗口。”

丹纳赫选择乐城开展全球首例手术，生动体现出乐城正成为中国医疗健康开放飞地，成为国际创新药械推动产品进入中国市场的“新通道”。

领先仿生医疗器械（上海）有限公司副总经理徐之昊透露，以前要用上新产品，客户要去美国甚至欧洲，如今到乐城先行区就能用上，“客户得知后都特别开心，乐城已成为我们的新产品进入中国的平台，也是服务向国内延伸的平台。”

过去遥不可及的全球创新药械，如今在乐城触手可及。数据显示，2018年4月，第一例人工耳蜗与第一例眼科特许药械在乐城先行区使用；截至2020年2月，在乐城先行区使用超过100例人工耳蜗与100例眼科特许药械；截至2021年2月，特许进口人工耳蜗和特许进口眼科药械使用均突破500例。

国际创新药械在乐城惠及国人。来自浙江宁波的72岁患者胡先生通过在乐城移植波士顿Ⅱ型人工角膜，失明长达58年的他重见光明。

据统计，目前乐城先行区已与世界排名前30强的药械企业中的五分之四建立了直接合作关系，在园区内使用未在国内上市的抗肿瘤和罕见病药械已超过130种。

中国工程院院士、海南博鳌超级医院院长李兰娟在接受记者采访时说，“国务院颁布的'国九条’政策得到了很好的应用，我们希望让更多的百姓在乐城先行区享受到国际上最先进的医疗技术。”

从遥不可及到触手可及，乐城先行区还将为国人大健康作出更大贡献。5月21日，山东省医学会相关负责人带领山东多家三甲医院负责人来到乐城，希望将山东省内优质的公立医院资源和优秀的医生专家团队引入乐城，实现双方合作共赢。这也是国际创新药械展开展后，各领域机构纷纷与乐城谋求合作的生动缩影。

海南省人民医院胃肠外二科主任、省抗癌协会理事长周卫平表示，目前省人民医院正在乐城先行区建设研究型医院。而借助乐城的政策，省抗癌协会也加大了与内陆相关协会的交流合作，目前正争取探索组建联盟，找准切入点提升海南医疗水平，并推动优质医疗资源下沉，提升基层的医疗水平。

催动更多医疗要素加速汇聚

推动国际创新药械从首例应用向产业化发展

与全球创新药械“打交道”，无疑将为海南攀登中国医疗健康产业高地注入强劲动力。

事实上，海南正瞄准研发、转化、临床试验、生产到销售、支付等全流程积极谋划，催动更多医疗要素加速汇聚，推动国际创新药械从首例应用向产业化发展。

早在2019年6月，国家药监局就与海南省政府联合启动了临床真实世界数据研究试点工作，至今已有3个产品通过乐城先行区真实世界数据辅助评价在中国注册上市，从而吸引了一大批国际药械厂商的关注，打下了良好的前期基础。

今年4月，国家在海南全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制，为海南真实世界数据研究提供更大的产业空间。海南作为中国首个开展真实世界数据研究试点的地区，无疑将抢占先机。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，随着乐城未来建设趋于完备，乐城先行区不单要为国际创新药械服务，还要为国内的创新药械服务，包括中医药。乐城希望引进更多CRO，到乐城开展真实世界研究和临床研究，利用海南自贸港和乐城独特的优势，将乐城打造成为全国乃至全球的创新药上市中心。

国际药械厂商默沙东（中国）就已向乐城伸出橄榄枝：结合其在国外开展真实世界研究的成功经验，默沙东希望未来可以同海南真实世界研究院在乐城开展产业化项目合作，通过引入优秀人才和领先产品，双方共同打造海南自贸港品牌项目。

国内药企也希望借助海南乐城的政策优势，推动国产新药走出去。欧康维视首席医学官陈冬红表示，该公司把产品体系中最核心、最王牌的产品引进乐城，就是希望和乐城先行区建立长期战略合作关系，更深入参与乐城真实世界数据研究，“除YUTIQ外，我们的另一个近视防控新产品目前在美国已进入临床实验阶段，在中国也准备提交临床申请。我们希望通过乐城真实世界数据研究，在国内患者受益的同时，推动本土研发产品走出去。”

海南在支付环节的创新更加瞩目：通过制度集成创新，首创乐城全球特药险，通过与商业保险的深度结合，解决过去特药用不起的难题，降低特许进口药使用门槛，进一步吸引境外医疗消费回流。

而在未来，海南还将借力最新处方药网售政策，积极探索在乐城先行区建立中国首个电子处方中心，支持开展互联网处方药销售，从高达约4000亿元的处方药外流市场中抢分“蛋糕”。

业内人士认为，随着改革开放不断深入、海南自贸港建设持续释放政策红利，再加上海南位于国内国际双循环重要交汇点，海南医疗健康产业后劲十足。

来源：海南日报 记者袁宇

审核：何颖

编辑：谢诗蓝