湖北一年获批两个一类创新化药 频次数量全国鲜见

频次数量全国鲜见，打破我省获批零纪录

1月10日，省药品监督管理局传来令人振奋的消息，2020年，我省两次摘取药物研发桂冠上的“明珠”——获批两个化学一类创新药，一举打破我省该类药物获批零纪录的局面，湖北医药企业技术创新潜能正加速释放。

突 围

“多年来，我省新药注册申报都在‘破冰点’徘徊，一直没有一类化药诞生。”省药监局注册处副处长李博然感叹，“此次突围令人振奋，一年内获批两个一类化药，如此频次和数量，在全国鲜见，也助推湖北进入我国药物研发的第一方阵。”

获批国家一类新药并取得上市“入场券”的，分别是宜昌人福药业研发的注射用苯磺酸瑞马唑仑，东阳光长江药业研发的磷酸依米他韦胶囊。

“‘全球创新’是这两个药物的重要特质。”李博然谈及此事，激动不已，一获此喜讯，便“秒发”了一个朋友圈。

“这是了不起的成绩。”省药监局相关负责人介绍，一类化学药品的研发是衡量一个地区创新能力和行业水平的重要标杆。此前，我省原创新药的注册申报一直未取得实质性突破。

这与新政的助力密切相关。2015年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了药品审批改革的大幕。一个重要的风向标是，药品审批标准提高，仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保其质量和疗效与原研药品一致；而以临床价值为导向的药物创新，将纳入优先审评审批通道。

挑 战

此项审批制度改革被业内誉作“暖政”。其背后有着更意蕴深长的暗示：做仿制药，将有更高门槛；而做创新药物，则可纳入审评的“快跑道”。

“同样是做药，按以往做仿制药的模式，将会投入更大成本，而做创新药，则可轻装上阵。多方权衡，我们决定在创新药上加大马力。”一位药企负责人说，药品研发、生产的指挥棒变了，企业也要跟着调整战略布局。

国际上，一般而言，研发一种新药的成本已经超过10亿美元，研发周期也长达10年之久。与仿制药相比，创新药的审评不仅对其化学结构创新和临床价值有更高的技术要求，质量标准也更为严苛。更不容回避的是，新药的研究开发风险极高，任何一环出现疏忽，投入的时间、资金、心血可能将付诸东流。

“没有突破就会永远停滞不前。”宜昌人福药业副总裁、总工程师李莉娥认为，机遇大于挑战。李莉娥笃定的是，国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市，从新药研发周期看，应该有所突破。

宜昌人福将研发版图扩展到美国、欧洲，及时掌握最新制药研究方向。开展引智行动，吸纳了一批专家加盟，将最先进的技术移植到厂。管理更精细，构建了涵盖产品研究、开发、临床、注册以及项目管理的现代化研发体系。提高标杆，对苯磺酸瑞马唑仑涉及到的57种物质开展全面研究，制定更严格的标准，研发出的产品杂质更少、质量更高。

终于，具有起效迅速、苏醒快、对呼吸/循环抑制作用较低等临床优势的苯磺酸瑞马唑仑应运而生。

逆 袭

如果说国家层面的暖政是阳光的话，湖北带有本土色彩的新政出台，则似雨露一般，使药品创新拔节生长。

2020年，省药品监督管理局出台“十五条”进一步优化服务助推生物医药产业高质量发展举措，对国家药监局受理审批的新药、创新医疗器械，实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪，加快品种孵化和成果转化步伐。疫情期间，省药监局主动争取国家药监局支持，累计对50个申报项目开展药品注册联合现场指导，有效加快拳头品种上市。

在新政的助力下，宜昌东阳光长江药业争分夺秒地自主开发完成磷酸依米他韦胶囊从化合物结构设计、合成，到临床前评价和I、II、III期临床试验的全过程。其获批上市给我国1000万慢性丙型肝炎感染者带来了新的用药选择。

“我们连续两次获得‘重大新药创制’国家科技重大专项支持。省药监局更是‘一企一策’解决企业的实际问题，我们没有理由懈怠。”宜昌东阳光长江药业股份有限公司副总经理朱巧洪说。

在武汉光谷生物城，鼓励新药研发的小气候更是宜人。

武汉东湖新技术开发区管委会发布支持生物产业经济发展的实施意见，多措并举促进包括生物医药在内的生物产业发展。其中，一条关于支持新药研发的“重磅炸弹”引发业界热烈反响，“根据生物制品、化学药品、中药及天然药物类别不同，对前期研发费用给予奖励，最高可达1亿元。”

一系列政策的落地生根，极大激发湖北医药企业创新活力和研发动力，新产品研发数量增多，将迎来更多开花结果的时刻。（胡蔓 胡雯洁）