全球首创糖尿病新药多格列艾汀全力推进上市进程

本报见习记者 许伟

中报显示，上半年，华领医药的开支总额约为1.65亿元，其中研发开支约为9800万元。目前，公司现金充足，截至6月30日，公司账面银行结余及现金约为8.47亿元。

据悉，2021年上半年，华领医药在推动商业化进程中取得突破性和里程碑式发展。公司于2021年3月递交全球首创2型糖尿病口服新药多格列艾汀NDA申请，4月23日获得NMPA受理。成为全球首个递交NDA的GKA类糖尿病治疗药物。

此外，华领医药中报显示，除了与CMO公司合作，公司还将在上海临港新片区设立华领医药生产基地，确保多格列艾汀充足的商业供应。据了解，临港生命蓝湾是上海市重点打造的生物医药特色产业园区之一，产业规模预计2025年突破500亿元，2035年突破2000亿元。

被问及新药审批进展时，陈力博士对记者表示，华领医药正在加速推进新药上市进程。据了解，过去新药审批仅临床和生产中心现场检查，可能就需要6至12个月。2020年新修订的《药品注册管理办法》使得上市审批速度大大加快，多格列艾汀也有望加速问世，造福中国2型糖尿病患者。

陈力博士告诉记者，多格列艾汀不仅拥有全新的化合物结构，更重要的是对于糖尿病的治疗，甚至对于整个慢病管理体系，都提出了新概念和新技术，从而引领全球对于糖尿病疗治的新治疗机理，即“修复传感，重塑稳态，从源头上治疗糖尿病”的全新概念，华领医药在临床试验中有效解决了胰岛素首相分泌失调的问题，实现了对人体血糖的稳态调节，在有效控制血糖的基础上，带来了持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗的新疗效，对于糖尿病治疗或将具有深远意义。

资料显示，糖尿病传统治疗手段，主要调控血糖指标。糖尿病作为一种退行性疾病，长期服药后，病人的相关生物性功能普遍会不断降低，病情还是不断加重。而华领医药的多格列艾汀，目标通过找到控制疾病关键的传感靶点——葡萄糖激酶，通过异位变构调节病人的相关蛋白结构，修复受损的葡萄糖激酶传感功能，让病人有机会能通过自身的机能，智能调控胰岛素的分泌，有望实现2型糖尿病的“标本兼治”。

据了解，中国糖尿病患者2019年已经超过1.1亿人。全世界范围内，糖尿病为代表的慢性病，呈现快速增长的严峻趋势。陈力博士表示，通过以多格列艾汀为基石用药的联合用药方案和华领医药的个性化精准医疗平台解决方案，将有助于帮助中国和全球患者，遏制糖尿病及其并发症的发生和发展。

（编辑 张伟）