这几个首仿药，你更看好谁？
专栏作者/曹典君
一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。
2018年过年前CFDA给国内企业仿制药不少大礼。
一个是一致性评价的产品再进5个品种，截止至2018年2月，共14个产品通过一致性评价。
其中，苯磺酸氨氯地平片后面还有三家企业等着过一致性评价。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有两家申报两家都通过一致性评价，按化学药新注册分类新4类申报的正大天晴暂未进入CDE的一致性评价任务。
已通过一致性评价的品种申报一致性评价的现状
（数据来源：咸达数据V3.5）
另一个是又有首仿药获批，石药公告注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批，该产品石药曾与恒瑞都以“临床急需、市场短缺”为由分别获得优先审评。
上一次调研中，苏州特瑞的艾司奥美拉唑镁肠溶片是最多人看好的首仿药。传送门：《2018年，这些首仿药即将上市》。
本君本次又准备了一批首仿药，这些首仿药都是2017年以后（含2017年）获批，2018年大家更看好哪个首仿药的前景呢？
醋酸卡泊芬净
优先审评入选理由：首批优先审评专利到期品种和申请人名单
制剂首仿获批生产厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司申报的注射用醋酸卡泊芬净（CYHS1201509）2017年上市50mg（国药准字H20173019）
已上市原研生产厂家：默沙东（50mg和70mg）
待获批的生产厂家：南京星银药业集团有限公司、海南锦瑞制药有限公司、四川制药制剂有限公司、上海天伟生物制药有限公司、北京四环制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、信泰制药(苏州)有限公司和辽宁海思科制药有限公司也在报产，无一是按照新4类申报的。
评论：样本医院市场规模超过5亿元。2017年首仿药仅抢到不到1％的市场份额。首仿药厂家能否通过2018年市场准入扩大市场份额，2018年其余竞争厂家会否获批是影响首仿药生产厂家逆袭的两大关键因素。
来那度胺
优先审评入选理由：临床急需、第一家申请生产
制剂首仿获批生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司的来那度胺胶囊获批5mg、10mg和25mg。
已上市原研生产厂家： Celgene International Sarl2013年上市了5mg、10mg、15mg和25mg。。
待获批的生产厂家：齐鲁制药有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司。其中齐鲁制药有限公司是按新4类申报。但2家都没进入临床自查核查。
评论：样本医院市场规模为2千万元。2017年首仿药暂未被收录数据。短期内竞争厂家可能不获批上市。但是研发方南京卡文迪许生物工程技术有限公司与专利买断方双鹭药业因来那度胺的总经销权争得剑拔弩张，并欲将之对簿公堂，预计2018年能否成功上市销售存疑。
莫达非尼
优先审评入选理由：无
制剂首仿获批生产厂家：湘北威尔曼制药股份有限公司（100mg和200mg）
已上市原研生产厂家： 无
待获批的生产厂家： 无
评论：原研药没上市的首仿药，市场规模是空白。市场规模的开发需要首仿药生产厂家有市场规划与学术推广的能力。按照新的注册法规，新3类的产品临床成本较高，国内生产厂家仿制意愿也就大打折扣了。
此产品的2018年市场规模全靠营销团队的空白市场开拓能力，一个抗生素招商企业转战精神科这类专业性较强的领域还继续以招商模式营销，若市场部还是以招商那一套运作，本君表示前景堪忧。
紫杉醇（白蛋白结合型）
优先审评入选理由：临床急需、市场短缺、首仿
制剂首仿获批生产厂家：石药集团欧意以化药新分类直接报产注射用紫杉醇（白蛋白结合型），石药集团春节前公告其已获得已获得CFDA的注册批件。但本君暂未在CFDA数据库查到正式药品批准文号。
已上市原研生产厂家： Abraxis BioScience, LLC已在我国上市100mg。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国Abraxis BioScience公司开发，2005年1月被美国FDA批准上市。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis。新基去年7月在与百济神州的交易中，将注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国的市场权益授予了百济神州。百济神州将全面接管了新基在中国的商业团队，负责注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国的商业推广和销售。
待获批的生产厂家： 恒瑞也以首仿获得优先审评，预计短期内也会获批。其余在申报的生产厂家还有齐鲁制药(海南)有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、湖南科伦制药有限公司、江苏康禾生物制药有限公司和扬子江药业集团有限公司。其中齐鲁制药(海南)有限公司、江苏康禾生物制药有限公司和扬子江药业集团有限公司是以新4类获批的。
评论： 国内样本医院市场潜力3亿。恒瑞会不会同时获批，哪家最早能上市销售，哪家销售能力更强将会是本产品竞争的关键点。
小结
2018年一致性评价和首仿药陆续上市，药品营销战会越来越精彩，不少国内企业也引进进口企业专业化的市场品牌管理，过期原研药的市场竞争会否依然进口企业占据市场份额的大头，我们拭目以待。
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