在张江药谷做中试车间装修设计时要注意哪些问题？

药品从实验室到产业化，不能少了中试车间，好的中试车间才能够提高产品研发能力，加速产品的工业化进程，抢占市场，提升企业的核心竞争力。CEIDI西递除了建设各类实验室，也总承包筹建过各种药物研究、工艺开发和中试生产车间等医药研发项目。本文我们以CEIDI西递某医药中试车间设计内容为例，聊聊在张江药谷做中试车间装修设计时要注意哪些问题。

药企中试车间设计参照标准

我们需要标准来规范和指导经济社会活动，而作为质量管理的基础，标准也确实影响着产品与服务的质量——标准越全面，可钻的空子就越少。因此，企业做医药中试车间，需要依据我国的相关标准，比如设计需符合国家医药监督管理局新版 GMP 的要求，满足美国 FDA、欧洲 EDQM 和日本PMDA 等规范要求，法规依据是新版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。

药企中试车间设计规划

此部分以CEIDI西递某医药中试车间设计内容为例：

1、分基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区、其他区域等主要功能区。

2、生产非无菌原料药的洁净室需要按 D级，即我们常说的十万级洁净要求设计。

3、洁净区规划：人物流分开，配门禁系统。温度18 ℃~26 ℃，相对湿度45%~65%，换气次数﹥18 次/h。同等级的洁净室之间的压差≧5 Pa，室内外(换鞋间、外包装间)的压差≧12 Pa，用互锁控制同时开启的门。

4、洁净区 HVAC 系统可由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。采用新风和回风混合形式，洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后，受污染新风(离心间、干燥间、打粉间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用，HVAC 系统风量采用变频调节，温湿度采用自动调节控制。

药企中试车间纯化水系统

纯化水的质量直接影响产品的质量，是非常重要的公用设施，其由原水预处理系统、反渗透系统及消毒系统三个部分组成。纯化水系统的设计可参考CEIDI西递的做法：

纯化水的制备：市政管网取原水→活性炭、袋式过滤器粗滤和超滤预处理→二级反渗透。

纯化水储罐中纯化水：输送泵在线紫外消毒与臭氧消毒过滤→洁净区车间等的纯化水使用点→纯化水储罐。

在纯化水系统中二级反渗透出水、贮罐总出、总回均安装在线电导率仪，当电导率达到规定行动指标时，纯化水返回一级反渗透水贮罐。

中试基地是新产品、新剂型、新技术的孵化器，也是医药行业科研中试的需要。关于医药中试车间装修设计的要点远不止以上，企业若有需求，可咨询CEIDI西递这种专业提供中试车间建设技术与服务的公司，尽可能减少问题，才能做好医学研究的工作，乃至推动医药学科的发展。