国外都在排队的“明星临床药”,在国内如何成功入组?
每位得病的患者都不容易。特别是对于当前治疗无效,后续又无药可用的情况下,临床入组,可能是唯一一个用上新药的希望了。但是,入组并非易事,面对着苛刻的入排标准,忐忑不安的“空窗洗脱期”等待,尤其是已经有数据显示,安全性和疗效性的非常好的“明星临床药”,患者还面临着“竞争”,因为一个“小失误”,就可能和“明星临床药”失之交臂。而肺腾社群里,就有这么一位病友A女士,2020年确诊肺腺癌,差点儿就错失良机。
以下是她的基本情况:
2020年1月份确诊为肺腺癌晚期,基因检测结果为EGFR 20外显子插入突变;
确诊后主治医生根据基因报告结果,随即建议患者服用阿法替尼;吃了一个月左右,她的体感时好时坏,偶尔会出现疼痛;
3月25日,A女士到中山大学肿瘤医院就诊,医生根据A女士的病情建议化疗,A女士慎重考虑后,选择听从了医生的建议,用了化疗的方案,但在随后3月30日的CT检查中,发现乳腺、左心缘结节,怀疑转移,左肺多了两个病灶,并且出现了大片的胸水,躺着憋气,气喘比之前更严重;4月14日A女士进行了第二次的化疗,但胸水情况仍没有好转。4月21日A女士住院到广医二院,进行了胸水引流的治疗。
从A女士的病情中我们看到,A女士自确诊到出现严重的胸腔积液,时间不过短短的三个月。在进行了胸腔积液引流后,A女士在我们的病友群里提出了她的疑惑:
也正是因为这一次的提问,肺腾助手注意到了A女士的情况,通过A女士在群内对自己病情的描述,初步判断,认为A女士很可能非常满足一款靶向EGFR20号外显子插入突变的靶向药的临床试验招募条件,不过这款靶向药是个“明星临床药”,在国外入组都需要排队,在国内只有几个入组名额,这次错过,可能就会错过最佳的用药期。
当即,我们主动联系沟通了A女士,进一步地了解后A女士告诉我们:当前胸腔积液严重,接受主治医生建议化疗后症状并未明显好转,想要放弃化疗寻求新的治疗方案。
字里行间,A女士表达了对新治疗方案的迫切期待。经过我们的医学顾问评估,认为A女士可以考虑参加这个临床试验。
正好,这个“明星临床药”在ASCO上有新发布的数据,临床获益率甚至高达70%,中位生存期超过8个月。所以我们向A女士详细介绍了它的临床试验和入排标准。知道这个消息,A女士表示万分惊喜和期待,在征得同意后,A女士向我们提供了她既往的详细治疗经过和各种报告等信息,我们的临床招募协助人员进行信息整理后将A女士的情况对接给了临床试验招募方,等待招募方的审核反馈。
剩下的,就是等待!在初期匹配了各项招募条件后,我们和A女士都以为这次的入组会非常顺利,可最终我们等来的反馈却是:未明确评估肿瘤进展,入组未通过。
怎么会是这样的结果?知道消息后,A女士感到十分沮丧,一度认为入组之路没有了希望。我们对此也感到非常疑惑,为了帮助A女士争取入组机会,在与招募方进行多次沟通后,我们终于发现问题所在:招募方无法判定患者的处于肿瘤进展状态。
为了明确这一判断,我们又几经辗转联系到了临床新药的临床试验医院的临床入组协调员以及临床医生,向他反馈了A女士的基本情况,经过多次沟通,临床试验招募方及招募医院的PI(主要研究者)在慎重评估后终于愿意再次为A女士评估,并给到我们一个激动的回复:出现胸腔积液满足临床进展,A女士符合临床试验的招募条件,可以入组!
惊喜,努力争取终于得到了满意的回报!我们将消息第一时间反馈给了A女士,得知成功入组的消息,A女士激动非常,一次又一次地向我们表达了她的感谢。
从申请临床到成功入组,因为对疾病进展的判断出现小插曲,让A女士险些丧失治疗希望。这对于急需治疗方案且期盼成功入组的患者们来说,怕是非常能感同身受。
在此,我们也想对广大病友们说:临床试验是一个非常好的机会,它能给你带来的不仅仅是一个新药、新方案的治疗希望,在新药、新方案不断涌现的今天,多一点时间就是多一点希望,永远不要放过任何一个可能!
对于想要参加临床试验的病友们,我们也想说,我们有专业且经验丰富的临床招募协助人员,会事无巨细地帮您解决:
1.临床入组过程中可能遇到的各种问题,包括整理完整充分的申请资料,沟通临床入组医院及检查医生,缩短申请时间等;
2.临床入组后可能遇到的各种问题,包括入组用药后可能出现副作用,我们可以提供线上的社工、顾问、小助手等及时地帮助。
温馨提醒,近期全国几地出现疫情新增,想要参加临床试验的病友们不要担心,肺腾专业的临床招募协助人员将为您提供全程化的服务,帮助您解决疫情期间就诊带来的各种不便,助您入组之路更方便、快捷。