专家共识丨冷冻胚胎保存时限的中国专家共识

中华医学会生殖医学分会第四届委员会

引言

胚胎冷冻保存技术是辅助生殖技术的重要衍生技术，它有助于提高单个取卵周期的胚胎利用率和累积妊娠率，降低患者的治疗费用及卵巢过度刺激综合征的发生率，并在生育力保存中发挥重要作用。然而，随着体外受精一胚胎移植周期数的不断增长，冷冻保存胚胎的数量也随之显著增加，其中不少冷冻胚胎长期保存不用（如无主胚胎、欠费胚胎），给各生殖医学中心造成了负担并占用大量社会医疗资源，同时也带来了一系列伦理问题。

中华医学会生殖医学分会伦理学组针对胚胎的属性、胚胎冷冻保存安全性和冷冻保存相关处置等问题反复讨论，修订并形成了有关冷冻胚胎保存时限的十条共识，以利于规范我国胚胎冷冻技术的应用及管理。

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背景与目的

胚胎冷冻保存技术是辅助生殖技术（ART）重要的衍生技术之一，是指将胚胎置于超低温环境（液氮，-196℃）中冷冻保存，待需要时再将冷冻胚胎解冻复苏用于胚胎移植的技术。

早在1972年哺乳动物胚胎的冷冻保存就已经获得成功，1983年首例人类冻融胚胎移植获得妊娠并活产。此后，人类胚胎冷冻保存技术逐渐发展成熟并在临床上广泛应用，其已成为辅助生殖技术中一项不可或缺的重要技术。

胚胎冷冻保存技术有效地提高了单个取卵周期胚胎的利用率和累积妊娠率，降低了患者的治疗费用，尤其是全胚冷冻保存可有效降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生率，从而提高了ART治疗的安全性；此外，对于因病情需接受卵巢切除、放疗或化疗且有生育要求的妇女，也可在治疗前预先冷冻保存胚胎，在适当时机复苏胚胎并移植，起到生育力保存的作用。

迄今为止，冻融胚胎移植（FET）技术应用于临床已有30余年。现在多数生殖医学中心FET与新鲜胚胎移植临床妊娠率无显著差异，有的生殖医学中心FET的临床妊娠率甚至超过新鲜胚胎移植的临床妊娠率。欧洲生殖医学和胚胎学会（ESHRE）的统计数据显示，截止至2011年欧洲的FET周期已达到139 558周期，FET周期占总移植周期的比例从2010年的28％增加至2011年的32％，在瑞士、芬兰、荷兰、瑞典及冰岛等国家，FET所占比例甚至超过50％。

我国H汀周期也逐年增加，但各生殖医学中心有所差异，其比例波动在20％～60％之间（参见中华医学会生殖医学分会人类辅助生殖技术数据上报系统http://59.110.12.46）。少数生殖医学中心对IVF／ICSI周期中所获胚胎均行全胚冷冻，然后再择期行FET。

近年来，随着IVF／ICSI周期数的不断增长，以及促排卵方案和实验室技术的改善，加之对于生育力保存的重视，使得冷冻胚胎数量不断增加，其中不少胚胎被冷冻保存数年。在数量庞大的冷冻保存胚胎中，有大量的“无主胚胎”（联系不上胚胎的拥有者）和未续交冷冻保存费的“欠费胚胎”，给各生殖医学中心造成负担并占用了大量社会医疗资源。

目前，如何妥善处理这些冷冻保存胚胎，在我国尚无章可循、无据可依。胚胎冷冻时间过长有可能对胚胎的活力、种植能力以及安全性造成影响；若胚胎冻存时间过短即强制销毁同样存在着引发医患矛盾的隐患及伦理争议。确定合适的胚胎冻存时限已成为辅助生殖领域亟待解决且极具争议的难题。

因此，中华医学会生殖医学分会伦理学组经多次讨论、修订，最终达成共识，制定了冷冻胚胎保存时限的专家共识，以利于规范我国冷冻胚胎保存的实践与管理。

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方法

本共识的制订步骤主要基于我国原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，同时检索了CNKI、万方、PubMed以及Cochrane library数据库（检索时间为建库至2017年12月18日）中的前瞻性队列研究、随机对照研究、系统评价和Meta分析，此外还参考了美国生殖医学学会（ASRM）、英国人类受精与胚胎管理局（HFEA）、欧洲生殖医学学会（ESHRE）、中国台湾地区人工生殖法、中国香港地区生殖科技及胚胎研究守则等相关指南、共识及立法，并结合参加编写专家的经验，同时广泛征求和参考了其它生殖医学与伦理学专家的意见。

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结果

本共识共包含10条建议，主要涵盖冷冻胚胎保存的安全性、胚胎的属性、剩余冷冻胚胎的处理、失联患者冻存胚胎的处置等领域。

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结语

本共识是根据目前已发表的研究论文、参照和借鉴国外对冷冻胚胎保存时限的立法及法规、伦理学原则以及共识专家的意见制订，同时结合我国目前的生育政策及具体国情，提出共识10条建议。然 而，共识专家组也同时意识到不能仅仅依靠生殖医学中心与患者的一纸“知情同意书”来约束双方的行为。我们呼吁生殖医学、法律、伦理界应该对此进行讨论，早日将ART的许可、管理及监督纳入法治轨道。

本文选自：生殖医学杂志2018 年10 月第27卷第10期

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