《药品生产质量管理规范》（2010年版） 附录10《计算机化附录》条款解读检查要点及现场检查实例分析...
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
附录10《计算机化附录》
随着时代进步，制药企业的各种生产活动和检验活动都出现了使用计算机系统代替人工操作的情况，本章节主要对药品生产全周期中涉及到的计算机化系统进行规范，采用计算机系统首先需要包装真实性和可追溯性，不能随意更改计算机系统上的操作信息，同时对计算机系统的设计、采购、使用、变更等情况做出了规定。
条款解析
第一章 范围
第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
1.条款解读
规定了本附录适用的范围，计算机化系统由计算机系统（软件、硬件、固件）和被其控制的功能或者流程（操作规程与人员、被控制设备、数据库、网络传输）组成。
2.检查要点
无。
3.风险点
无。
4.典型案例及分析
无。
第二章 原则
第二条：计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
1.条款解读
明确了使用计算机化系统不得对产品造成负面影响同时不得增加风险。
2.检查要点
2.1是否有对计算机化系统代替人工操作进行了相关的风险评估，如计算机系统控制流程，文件管理，过程控制、质量保证水平等，不增加总体风险。
2.2是否对计算机化系统代替人工操作，进行了相关的验证（如工艺验证、设备验证），证明计算机化系统的性能优于人工操作。
2.3是否制定了计算机化系统的操作文件，操作文件是否符合计算机化系统的操作。
3.风险点
无。
4.典型案例及分析
无。
第三条：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
1.条款解读
1.1描述了质量风险管理的要求，对于风险管理，一方面是整个生命周期要实施的风险控制，自动代替人工操作不能增加总体风险（必要时应该经过验证来证明）。
1.2风险评估应该贯穿计算机化系统全生命周期，生命周期包括四个阶段：
①概念阶段：设计确认，用户需求（URS），从患者安全、数据完整性和产品质量等方面系统的功能性初步评估，判定系统对产品质量是否有新的风险或存在不可接受的风险。
②运行阶段：从患者安全、数据完整性和产品质量等进行风险评估，确定计算机系统处于受控的状态，制定相应的风险控制措施，同时提出相应的变更控制要求。
③退役阶段：退役之后数据完整性、追溯性和可恢复性进行风险评估，如系统退役后达到到以上要求，系统必须长期保存直至相关数据可进行销毁时。
1.3高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外色谱仪、原子吸光光度计、液质联用、气质联用等检验设备是目前市场上最常见的具有计算机化系统的设备，购买以上设备应该经过风险评估，对设备的数据完整性、精密度（对检测产品的影响）、审计追溯功能进行验证。确保设备具有数据真实性、完整性、可追溯性、满足公司检测需要等要求。
1.4计算机化系统要保证ALCOA原则。
A：Attributable：可追溯
L：Legible：清晰的
C：Contemporaneous：同步的
O：Original：原始的
A：Accurate：准确的
2.检查要点
查看是否进行了计算机化系统的风险评估（是否包含患者安全、数据完整性和产品质量）。
3.风险点
未进行计算机化系统的风险评估，现场检查员评估引入计算机化系统的风险比人工操作还高。
4.典型案例及分析
某公司未对购进的计算机化系统的数据完整性、真实性、可追溯进行风险评估。
第四条：企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
1.条款解读
1.1明确了需要制定计算机化系统供应商管理规程，协议明确双方的职责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成相关审计的文件。
1.2 基于计算机化系统产品的功能进行风险评估，提出与供应商质量体系和审计信息相关的文件（如资质、体系文件、验证方案等）。
2.检查要点
2.1检查是否有计算机化系统供应商的管理规程，如果不是单独的文件，是否有相关的文件说明了条款规定的内容。
2.2是否进行了计算机化系统风险评估，有相关的评估记录，同时查看是否有计算机化系统供应商的审计记录。
3.风险点
未制定计算机化系统供应商的管理规程，购买时未签订相关系统要求的协议，导致最终该系统检查人员不认可，供应商也不进行更改。
4.典型案例及分析
4.1某公司购买的液相色谱仪，未与供应商签订协议，明确双方的责任。
4.2某公司购买的液相色谱仪未对供应商进行审计。
第三章 人员
第五条：计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
1.条款解读
强调了计算机化系统各环节中需要各部门人员配合，明确各自的权限和职责，并提出了计算机化系统培训老师的要求。
2.检查要点
2.1检查计算机管理文件是否明确了各部门的职责和相关操作程序。
2.2相关操作系统人员是否经过培训，检查是否有相关的培训记录
2.3检查培训老师是否有相关的资格培训，如果是厂家代表，不用检查，如果是公司自己人员培训，通过交流等检查该培训师是否熟悉计算机化系统（至少应该比接受培训人员熟悉），培训后相关操作人员是否能正确履职。
3.风险点
3.1计算机化系统应该具有审计追踪功能，相关人员应该有相应的操作权限，不得赋予其超岗位的权限，如权限分配不合理，操作人员存在超权限操作。
3.2计算机化系统未经过专业人员培训，操作不熟练，遇到问题无法自己排除故障，导致设备无法使用，耽误检验进度和生产进度。
4.典型案例及分析
无。
第四章 验证
第六条：计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
1.条款解读
明确计算机化系统验证分为程序和硬件，验证项目应该进行风险评估，并保证计算机系统在保持验证状态。
1.1标准的硬件范围：通过一些厂家的型号、规格等可直接通过市售渠道购买的，如显示器、变频器、记录仪、温度传感器、报警器等，确认方案应该明确其是否正确安装，如销售方有相关的设备清单，应该确保型号等和供应商提供的一致。
1.2定制硬件：需要通过供应商定制设计的硬件，如网路、电路、气路、线缆桥架、配电器件、传感器安装等（附设计说明、验收测试）。
2.检查要点
2.1检查公司是否进行了计算机化系统的风险评估，是否在该系统的整个周期内（如设计、运行确认、退役变更等）。
2.2是否对已有的自动化或计算机系统进行分类，并且制定验证计划，计划是否涉及了计算机系统的整个生命周期（从设计开发到系统推出）。
2.3用于药品生产设备的自动化系统是否进行完整的测试和确认，保证其能获得可靠的结果。
2.4自动化系统中使用的传感器等是都经过校准并在有效期内。
2.5通过计算机信号引发操作时，其阀门、开关、报警等受控装置的可靠性是否经过验证，验证数据是否完整。
2.6 计算机化系统生命周期中是否保持在验证状态，是否在有效期内。
3.风险点
计算机化系统验证分为基础构架（硬件组成）和程序（软件性能），特别是针对企业新设计的系统，必须明确硬件组成个数、位置、功能等，软件的性能，无以上操作，该计算机化系统最终使用达不到预期要求。
4.典型案例及分析
无。
第七条：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。
1.条款解读
明确需要建立计算机化系统清单，并及时更新。
2.检查要点
1.1检查公司是否有计算机化系统清单。
1.2清单是否包含公司计算机化系统，是否还包括与药品生产质量活动相关的软件和系统。
3.风险点
未建立计算机化系统清单，不方便企业管理，清单未及时更新，导致变更后未及时做相应的计算机化系统验证，不能保证计算机化系统在使用期限内保证处于验证合格状态。
4.典型案例及分析
现场检查新购的液相色谱仪未在计算机化系统清单中。
第八条：企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
1.条款解读
1.1专人对商业化计算机软件进行审核（如气相、液相等）
1.2对定制的计算机化系统需要建立操作规程。
2.检查要点
1.1检查公司管理文件或者任命文件是否规定专人对计算机软件进行审计。
1.2定制的计算机化系统是否有相应的操作规程，是否包含URS、URS评估、审核确认、供应商审计、计算机化系统的确认和验证、退役变更等方面
3.风险点
未指定具有相关经验专人负责商业化计算机化系统的审计，易导致计算机化系统不满足药品GMP要求。
4.典型案例及分析
某公司未指定有经验的人员对液相进行审计和评估，直接由老板购买回来，实验人员发现该设备型号比较老，无审计追踪功能，增加该功能软件需要重新加钱，增加软件后发现，该软件只是增加了一个用户名和密码功能，无使用权限分配功能，也无图谱信息记录功能，不具有药品GMP规定的审计追踪功能。
第九条：数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
1.条款解读
验证系统数据转化及迁移时数据的数值和意义不能改变。
2.检查要点
检查纸质版和电子版的图谱是否有数据变化（如峰面积、操作时间等）。
3.风险点
图谱输出应该同原电子图谱信息一致，如果不一致，证明该设备存在可以随意更改的嫌疑。
4.典型案例及分析
无
第五章 系统
第十条：系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
1.条款解读
对系统安装的物理环境做出了规定，系统能有效的防止外来因素干扰。
2.检查要点
2.1检查计算机化系统放置位置是否能防止外来因素干扰，如进出实验室应该登记，相关系统放置地方如实验室有门禁系统。
2.2计算机化系统的硬件设备是否放于合适的地方，周围环境应该避免极端的温度、湿度、静电、灰尘、电源线路电压波动和电磁干扰，是否有相关的防护措施，并且便于进行相关的操作，是否存在物理安全性问题，如易燃易爆。
3.风险点
计算机化系统无防止外来因素干扰的措施，可能导致设备被损坏或者数据丢失等。
4.典型案例及分析
无
第十一条：关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
1.条款解读
对于关键系统的技术资料提出了要求，并需要及时更新。
2.检查要点
该条款主要适用于设计的系统，商业化系统如气相、液相等可收集设备的说明书。
3.风险点
计算机化系统（主要指企业自行设计）应该有相应的阐述文件，说明该系统的操作方法、操作原理和预期用途，无相关文件，操作该系统的人员可能无法正确的操作。
4.典型案例及分析
无
第十二条：软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
1.条款解读
计算机化系统分为软件和硬件，如果两个分开采购，需要对软件供应商进行审计，确保软件具有保证操作过程的真实性、可追溯性。
2.检查要点
2.1检查公司的计算机化系统软件是否经过供应商审计。
2.2企业是否对计算机系统进行了风险评估。
2.3是否制定了分级管理操作规程，分级规程中是否规定了分级的原则，每类设备的确认验证项目。
按照GAMP5进行分类：
① 第1类：基础设施软件，如分层式软件、用于管理操作环境的软件，如编程语言、电子制表软件等
② 第2类：非配置软件，可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程，如基于固件的应用程序，商品化的软件，如气相、液相
③ 第3类：计算机系统交付后，用户不能进行配置，如直接使用的现货商用软件，如气相、液相等。
④ 第4类：计算机系统交付后，用户可以进行配置，为具体业务而定制的软件产品，对系统进行相应的控制。
⑤ 第5类：为满足需求而重新开发的软件。
2.4分级是否能保证软件是根据质量保证体系要求进行设计。
3.风险点
企业自己设计计算机化系统时，计算机化系统的真实性和可追溯性，是由软件决定，如果软件未进行供应商审计，未审核其是否开发过相应的系统能力，导致最后软件可能达不到企业的预期要求，也不符合药品GMP的要求。
4.典型案例及分析
无
第十三条：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
1.条款解读
计算机化系统应该进行测试，计算机化系统代替人工时，应该进行测试或者验证证明计算机化系统应该比人工准确等。
2.检查要点
2.1检查计算机化系统在使用前是否进行了测试（可以是厂家培训测试，如液相安装后，供应商都会进行培训，同时测试液相的性能）。
2.2 检查高效液相色谱仪等具有计算机化系统的检验设备是否经过测试，并有相应的记录。
2.3是否明确了测试项目、测试目的、测试内容，如：常规测试、重复性测试、性能测试。
3.风险点
计算机化系统使用前必须经过全面测试，确定其能达到预期结果，才能用于药品GMP各环节的操作，未进行测试或测试不合格，直接投入使用，导致该系统使用不熟悉，各环节出现系统使用矛盾等。
4.典型案例及分析
无
第十四条：
只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。
1.条款解读
只有经过许可的人员才可使用系统，应该制定使用系统授权、取消以及授权变更的操作规程。并指出硬件不足时，可以制定相关文件或物理措施保证系统安全性。
2.检查要点
2.1安装计算机工作站的电脑是否设置开机密码和屏保恢复密码。
2.2检查公司的计算机工作站是否按照权限管理分别设置了用户名和密码，只有用户名和密码的人员能操作计算机系统。
2.3是否制定系统授权、取消、以及授权变更的操作规程，系统是否能记录未经许可的人员访问系统的行为。
2.4检查公司是否制定了相应的计算机化系统管理规程，规定了人员授权、取消、变更等流程。
2.4如企业的计算机化系统（如高效液相色谱仪）不具有审计追踪功能，无法设置用户名和密码等，检查计算机工作站的电脑是否设置开机密码和屏保恢复密码，检查工作电脑锁定电脑时间，不能随意修改电脑时间，检查是否有相应的操作授权书，授权某人操作该设备。
3.风险点
如果企业的计算机化系统无授权（用户名和密码），人人都可以使用，无法追溯操作过程，同时无法保证计算机化系统内的数据不丢失（随意拷贝、删除数据）。
4.典型案例及分析
无
第十五条：当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
1.条款解读
对人工输入数据应该复核，并保证数据的准确性。
2.检查要点
2.1检查需要复核的计算机化系统是否有相关人员的复核，复核人是否有该系统的使用权限。
2.2系统是否包含数据的正确输入和处理的内部复核功能，对于手工输入的重要数据（如成分的含量、批号）是否有额外的复核方法（如：人员复核或经过验证的电子方法）。
3.风险点
人工输入关键数据未复核，不能确保单人操作，输入数据的准确性。
4.典型案例及分析
无
第十六条：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
1.条款解读
对审计追踪提出了要求，修改数据需要经批准（相关管理规程），并注明修改理由（如计算机系统不能填写修改理由，应有相应的纸质版文件），并需要风险评估。
2.检查要点
2.1检查系统中是否有修改的文件，修改日期、修改人是否有该系统的操作权限。
2.2检查修改数据是否影响产品质量或检验结果，如液相修改图谱基线，造成图谱峰面积发生变化，是否影响产品的检验结果，修改数据是否经过评估，打印出来的纸质版是否和电脑上的电子版图谱相符。
2.3数据的发布、修改、取消是否有操作规程，系统是否能产生审计追踪记录，记录所有的输入和修改、取消记录，审计追踪软件是否经过评估，能完成所有操作的记录。
3.风险点
计算机化系统未授权给相应操作人员，未设置相应的登录名和密码，易导致计算机化系统随意修改数据，不能保证其真实性。
4.典型案例及分析
无
第十七条：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
1.条款解读
计算机化系统变更应该制定操作文件，操作文件应该包含的内容。
2.检查要点
2.1检查公司是否有相关文件规定计算机化系统变更的流程，是否明确了相关类别计算机化系统变更的审核批准流程。
2.2查看公司是否有计算机化系统变更，如有，整个变更是否按照以上变更流程办理。
2.3检查变更是否有相应的记录，如变更的原因和审批记录，相应的验证记录等。
2.4变更是否经过了评估，重要变更是否完成了相应的验证。
3.风险点
未建立计算机化系统的变更操作规程，易导致计算机化系统在变更时，数据丢失，新的计算机化系统不符合药品GMP要求。
4.典型案例及分析
某公司在更换液相时，直接将淘汰的液相当杂物放置在杂物间，未对该液相系统的图谱进行备份，也未对该液相系统的操作软件进行备份，现场检查时，以前的图谱只有检验记录上的纸质版，无电子版追溯。
第十八条：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
1.条款解读
当电子版和纸质文稿同时存在时，应该规定那种为主数据，建议以电子文档为主，因为电子文档是最原始的数据。
2.检查要点
检查公司是否有相关文件规定电子版还是纸质版为主数据。（但是电子数据为原始的记录，必须保证真实性，纸质版应该与电子数据一致）。
3.风险点
无。
4.典型案例及分析
无
第十九条：以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
1.条款解读
对以电子数据为主数据时的规定。
2.检查要点
2.1检查电子数据是否能打印
2.2电子数据是否安全（如房间加锁、电脑加密码等）
2.3检查公司是否有相关文件规定数据备份与恢复的操作规程，并明确备份的频次；同时检查是否进行了备份，备份文件是否能恢复重现。
2.4电子记录是否安全、不会丢失、破坏或不被未授权的人更改，记录是否能够清晰明确表述重要的活动或事件，如计算机系统设备或软件发生变更过，是否采取必要的物力或电子方式保护易产生的数据。
2.5是否有保护数据的措施，避免数据的突发性破坏，是否对储存数据的完整性进行了确认。是否能获得电子储存数据的打印副本，以满足质量审计的要求。
3.风险点
以电子数据为主数据时，未满足以上条款规定要求，不能保证电子数据的真实性、完整性和可追溯性。
4.典型案例及分析
无
第二十条：企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产品的相关信息应当能够及时获得。
1.条款解读
规定了计算机化系统应该建立应急方案，防止发生故障时导致电子信息丢失。
2.检查要点
2.1检查公司是否有相关文件规定了应急方案。
2.2应急方案是否能保证电子信息完整。应急方案涵盖的内容，是否采用前瞻或回顾的方式制定应急方案，应急方案在系损坏时启用是否符合实际，能否得到有效实施。
3.风险点
未建立应急预防，计算机化系统在发生故障时，记录的电子信息等丢失，导致不可追溯。
4.典型案例及分析
无
第二十一条：应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内容进行验证。
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
1.条款解读
规定需要建立计算机化系统故障和损坏的处理操作规程，对系统故障都应该有记录和评估，根据情况采取必要的纠正措施和预防措施。
2.检查要点
2.1检查公司是否有相关文件规定了计算机化系统故障和损坏时的操作流程。
2.2有发生故障和数据错误时，公司是否按照文件规定进行相应的记录和采取必要的措施防止下次出现类似故障，是否保留有记录文件。
2.3是否建立了日常的维护规程和记录，是否记录了所有的故障、相应的调查分析和整改措施，是否建立了记录和分析错误的操作规程，以便实施整改行动，相关纠正与预防措施是否有效。
3.风险点
未建立系统故障和损坏的操作规程，无法保证系统故障和损坏时能及时按照规定处理，易导致数据丢失，不可追溯。
4.典型案例及分析
无
第二十二条：当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。
1.条款解读
规定了采用计算机化系统放行时，计算机化系统应该显示放行人名字。
2.检查要点
2.1检查使用计算机化系统放行的企业，电脑上放行栏是否有放行人签字。
2.2检查放行人员是否熟悉该系统放行的操作（防止其他人员使用放行人员的身份进行放行）。
2.3是否能保证只有质量受权人才能进行批放行，系统能否确认并记录质量受权人的批放行。
3.风险点
采用计算机化系统放行，放行人员不懂计算机化系统放行的操作，无相关的放行操作权限（其他人不得有该权限，除非有授权文件，企业可在授权期内将该放行权赋予被委托人员放行），易导致未经过相关审核就放行。
4.典型案例及分析
无
第二十三条：电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。
1.条款解读
规定了电子数据可以采用电子签名，应当遵循相应法律法规的要求。
2.检查要点
无
3.风险点
无。
4.典型案例及分析
无
专业术语
（1）电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
（2）电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
（3）基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
（4）计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
（5）数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
（6）数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
（7）应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
（8）计算机化系统：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
知识链接
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