BeiGene公布Tislelizumab治疗r/r cHL数据

后附同类详细数据比较

首要临床终点ORR还是70%多，和KN087、CM205里未能ASCT或ASCT失败的接近；次要临床终点CR的确很高，接近nivo+BV联合，根据入组标准很好奇ASCT后进展和化疗后不耐受ASCT两个亚组的ORR、CR等结果，静待进一步的披露。

事件：百济神州公布PD-1抗体Tislelizumab治疗霍奇金淋巴瘤的关键性试验的初步主要结果

中国北京和美国麻省剑桥，2018年7月23日电/美通社/ ——百济神州（纳斯达克代码: BGNE），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天公布其在研PD-1抗体tislelizumab治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）中国患者的关键性临床2期试验的独立评审的初步主要结果。

百济神州高级副总裁，亚太地区临床开发、生物标记物和药理学负责人汪来博士评论道：“我们很高兴宣布tislelizumab的首个关键性试验的初步主要结果。尽管随访时间较短，我们相信结果展示了强大的活性和高总体缓解率及高完全缓解率，以及与其他PD-1抑制剂一致的安全性。我们相信这些很好的结果能支持我们于今年晚些时候在中国首次申报tislelizumab。”

这项单臂关键性试验入组了70位自体干细胞移植（ASCT）失败或不适合ASCT的cHL患者。主要疗效终点是Lugano（2014）分类标准定义的总缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解率（CR）、达到缓解时间、安全性和耐受性。截至数据截点为止，中位随访时间大约为6.0个月。独立评审委员会于2018年6月提供的评审结果显示：

  • ORR为73%，包括50%的CR，中位缓解持续时间尚未达到。

  • 不良事件发生的频率和严重性与先前报道的tislelizumab临床1期安全性和耐受性数据总体一致，或者，在某些免疫相关事件中，如甲状腺功能减退及发热，与先前报道的其他PD-1抗体用于治疗cHL患者的数据一致。

这些cHL数据，及该临床试验的其他随访数据，预计将会被包括在百济神州计划于今年晚些时候向中国药品监督管理局（CDA）提交的生物药上市许可申请（BLA）中。该临床试验的全部结果预计将在即将召开的医学会议上发布。

Tislelizumab同时也在针对治疗一系列恶性肿瘤的全球临床3期试验中进行评估，包括非小细胞肺癌，肝细胞癌，和食管鳞状细胞癌；以及分别针对先前接受过治疗的肝细胞癌患者和R/R成熟T-细胞及NK-细胞淋巴瘤患者的两项全球2期临床试验，和一项治疗中国尿路上皮癌患者的关键性临床2期试验。

最后附上几乎所有主流anti PD-1/PD-L1 mab治疗r/r cHL的数据，详细点击：

赞 (0)

相关推荐