高端访谈|百济神州总裁吴晓滨：国际化的研发和商业化将推动中国创新药持续发展
吴晓滨
博士，百济神州总裁、首席运营官、中国区总经理
吴晓滨博士于德国康斯坦茨(Konstanz)大学获得生物化学和药理学博士学位、分子生物学硕士学位。曾担任中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)副主席、全国工商联医药业商会副会长、中国医药企业管理协会常务副会长等社会职务。历任德国拜耳公司总经理、惠氏制药中国及香港地区总裁兼董事总经理、辉瑞中国国家经理兼辉瑞核心医疗大中华区总裁等。2018年吴博士加入百济神州。
2021年5月，新康界有幸采访了吴晓滨博士，聆听其有关中国创新药发展的独到见解。吴博士对行业的理解全面而深刻，观点独到而富有深意，令我们感受颇深。以下为访谈正文：
新康界：吴博士，您从1992年就在德国拜耳开始了职业生涯，之后又在惠氏中国、辉瑞担任中国区总经理，您当初因为什么离开工作了近10年的辉瑞而加入百济神州？您在跨国药企有着20多年的从业经验，您觉得中美医药创新差异及仍需改善的地方是什么？
吴晓滨博士：医药行业作为具有国家战略意义的刚需行业，是中国经济发展的核心力量之一。对于一个拥有14亿人口的科技创新大国来讲，如果创新药、专利药全部靠进口，没有自主研发的能力和成果，那么无论从可及性还是可负担性上讲都是不可持续发展的。中国要可持续发展，从科技创新大国成长为科技创新强国，就必须发展自己的工业，发展自己的科技创新和尖端产业，尤其是制药产业。
百济神州成立于2010年。十年来，百济神州已经成长为一家抗肿瘤创新分子靶向及免疫肿瘤药物的研发、生产和商业化的全球生物制药公司。今年底，百济神州预计将拥有12款商业化产品。目前，百济神州已经是创新药企中国际化布局最早、走得最远的生物制药公司。加入百济神州，使我从原来中国生物制药蓬勃发展的见证者变成了直接的参与者和推动者。
多年在跨国企业工作，我也总结了一些心得。我认为中国创新非常大的特点，就是迭代式创新。中国生物制药产业能发展到今天，是我们国家改革开放一项很重要的成绩；允许跨国公司进入中国，大家共同发展、互助互利，帮助国家医疗卫生水平与世界先进水平接轨。得益于中国良好的创新环境，虽然中国本土创新药的真正起步并不长，但追赶速度非常快。尤其在生物制药方面，我们取得了快速发展，与其他国家的差距也正在快速缩小。
现下中国各个领域的创新药发展虽然有了长足进步，但仍存在不足。比如生物制药的培养基，各种制剂里的佐剂以及疫苗配套的设备等很多需要解决的东西。主流上可能已经跑起来了，但辅助的东西这方面的创新可能很多还是比较落后的。不过只要大家意识到这个问题，再加上近年来政策上的重视；如果政策能不断的改善，人才的聪明才智、资本的力量，再加上中国人的勤奋，中国的创新药行业将会是不可阻挡的滚滚洪流。
新康界：药物研发需结合市场导向，您认为药物研发应该如何选择适应症领域及研发创新方向？
吴晓滨博士：我们一贯致力于研发为全球患者提高疗效和药品可及性的创新性药物，始终以“百创新药，济世惠民”为己任，将患者的需求放在第一位，坚信Cancer Has No borders. Neither Do We。
下一个10年，百济神州会向first-in-class开足马力。通过持续不断地创新，公司已拥有具有自主知识产权的多种前沿药物技术，并形成了丰富的管线项目储备。目前，百济神州的HPK-1抑制剂是公司自主研发的一款处于临床前开发阶段的在研产品，具有成为同类首创的潜力。
新康界：国内临床研究水平在过去几年有很大进展，但在人才和经验方面与发达国家仍有差距，您认为应该如何提高国内临床研究的水平？
吴晓滨博士：国内的临床研究水平要向世界看齐，临床研究不能光在中国做，要想把某一款药推到全世界，很多临床研究就得在各个国家都做，这样才能得到国际认可。百济神州是一家非常与众不同的生物制药公司，在早期布局时，就已把澳大利亚、美国、欧洲和韩国等国家都包括进来。
医药行业和其他行业不同，这个领域既有其他行业发展的普遍性，要谋求成长和可持续性，但也有其特殊性。医药行业工作者特殊的使命感和责任感被激发，会充分调动内生积极性和主动性，遵循以患者为本的原则，把全产业价值链的创新驱动和质量为本的理念与实践贯穿始终，直接带动更多临床研究、新药研发等发展和进步。
但是在制药这个行业里面，我觉得最大的还是政策。如今，无论从高端创新人才的重视还是药审政策方面，国家都进行了积极的鼓励和改革。相信在国家政策扶持下，企业健康的全球化布局，中国的临床研究水平能很快实现全面赶超。
新康界：国内医药创新竞争愈发激烈，您如何看待国内创新药的竞争格局？创新药企的核心竞争力何在？
吴晓滨博士：随着国内市场竞争愈发激烈，中国创新药企未来在于全球化战略的布局与实施，而这也将是中国创新药企真正发展壮大、跻身世界医药巨头之列的必经之路。研发、生产和商业化的能力决定了创新药企的核心竞争力。
百济神州目前拥有非常强大的管线药物，有很多管线药物处于全球第一梯队，有些甚至是first-in-class。全新的靶点，不光是在中国有竞争力，而且在全球都会有竞争力。中国本土创新药企业只有以全球市场为目标，通过过硬的科学研发能力以及强大的全球临床研发布局能力，打造全球新的新药产品，才有未来的出路。
新康界：您怎么看待PD-1的竞争？
吴晓滨博士：短期内PD-1单抗作为肿瘤免疫治疗基石药物的地位难以撼动，后续很多治疗方案大概率是与PD-1单抗联用，特别是在实体肿瘤中。这个竞赛才刚刚拉开序幕，后续的竞争不仅要看PD-1单抗本身的疗效、瘤种的布局广度，很大程度上还取决于企业是否有第二波、第三波在PD-1基础上联合使用的新药，可能是PD-1+A，也可能是PD-1+A+B，以后慢慢可能会变成PD-1+A+B+C都有可能，让它的有效率从10%到30%增长到30%到50%，最后变成50%到70%，甚至70%到90%，会有越来越好的一些治疗方案。
百济神州将积极引领行业变革，加速行业发展。创新2.0时代，我们将推动生物制药行业从发达医疗市场向大众市场准入模式的转变，并从根本上改变开发创新药物的速度和成本。我们将完全整合整个产业价值链，使我们达成为全球数十亿患者提供可负担的创新药物的使命。
新康界：监管部门及药物研发企业越来越重视“以患者为中心”理念，您怎么看待这个理念？
吴晓滨博士：百济神州从建立之初就设定了“以患者为中心”的理念。成立十年来，百济神州专注重大疾病领域，正在支持创新药品的可及性乃可负担性的提升，通过全产业价值链的创新驱动和高质量实践，更高效地为患者提供可及、可负担的创新药品。
此外，百济神州还通过打造高水准的自主生产能力，携手高水平合作伙伴，构建高要求的质量规范，以期为中国乃至全球患者提供高品质的药物，并引领中国生物医药行业生产技术发展。
新康界：在政策红利之下，越来越多的中国创新药研发企业进军国际化，百济研发的泽布替尼是FDA批准的第一款国产抗肿瘤创新药，您对越来越多中国创新药出海有什么建议？
吴晓滨博士：百悦泽®是首个获得FDA突破性疗法认定，首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了我国新药出海“零的突破”。在中国，百悦泽®获批的两项适应症均已被纳入新版国家医保目录，以更亲民的医保价格惠及我国患者。目前，百悦泽®已经在美国、中国、加拿大及其他国际市场获批上市，并在全球递交超过30项针对多项适应症的相关上市申请，覆盖欧盟、澳大利亚等40多个国家或地区。
此外，百悦泽®正在全球进行广泛的临床试验项目。截至目前，百悦泽®在全球共有9项注册性临床试验正在开展，并先后在8个适应症中开展近30项泽布替尼单药或联合用药的临床试验，全球入组患者超过3100名，包括2500名海外患者。今年4月28日，百悦泽®在对比伊布替尼用于治疗R/R CLL/SLL的头对头3期临床试验中期分析中达到ORR优效性，以及与安全性相关的次要终点，包括在患者中更低的房颤等不良事件的发生率。
百悦泽®是百济神州自主研发创新药的其中一个代表。中国创新药正在崛起，但持续创新需要大量投入，也需要赢得更加广阔的市场，依托中国这一全球第二大的医药市场，中国创新药企已经具备了走向国际的实力，同时国家多项政策也为本土创新药企走出国门，迈向全球提供了强有力的支撑。越来越多的中国创新药出海将是必然的，这就要求企业做好全球化战略的布局与实施。对其他国家监管的熟悉程度，和当地人才的招纳是至关重要的。
新康界：百济神州成立于2010年，在2016年赴美IPO，成为首家在纳斯达克上市的中国生物科技公司，并在2018年登陆香港联交所，今年一月也在科创板递交招股书，百济神州是创新药企业和资本成功结合的案例，您能介绍一下百济神州历程吗？
吴晓滨博士：医药是一个需要投入大量资金的产业，一些创新药从开始研发到上市需要花费十亿美金甚至更多，需要资本市场的有力支持。百济神州于2016年赴美上市，成为首家登陆纳斯达克的的中国创新药公司，后于2018年在港交所上市，成为首个美、港两地双重一级上市的中国生物医药公司。
2019年，百济神州与安进达成了全球肿瘤战略合作关系，后者以约27亿美元购入20.5%的百济神州股份，而百济神州获得了安进旗下3款药物在中国内陆的开发和商业化权利，以及将与安进在全球共同开发20款后者管线内抗肿瘤药物。这是该领域内涉及产品和管线药物最多的一项合作，也是该领域迄今为止金额最大的一次股权投资。
2020年，百济神州完成价值20.7亿美元的股权融资，成为目前为止全球生物科技公司新增发行规模最大的股权融资。融资将用于包括在中国进行的临床开发和商业化活动；加快推进由内部研发和外部合作共同组成的丰富的产品管线；充分利用已建立的临床开发平台和优势，将候选药物推进到临床后期；此外，还将寻求更多的商业合作机会，从而进一步扩大产品组合，包括继续加强百济神州在肿瘤领域的专业性，并潜在扩展至其他治疗领域。
2021年1月12日，百济神州与诺华达成合作以开发和商业化抗PD-1抗体替雷利珠单抗，诺华将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家共同开发和商业化替雷利珠单抗。百济神州将获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。22亿美元的总交易金额和6.5亿美元的预付款都打破了以往记录，成为目前国内最大的单品种药物授权交易，也是迄今为止首付金额最高的中国新药授权合作项目。