造假长达40年，阴阳账簿应对检查，小林化工被停业116天
来自：蒲公英 综合：E药君
据日媒报道，日本制药企业小林化工株式会社，由于甲癣治疗药“伊曲康唑片50‘MEEK’”混入了睡眠诱导剂成分“利马扎封盐酸盐水合物”，有239人健康出状况，其中2人死亡，但无法确认死因与药物的因果关系。
2月9日被其所在地福井县政府勒令停业整顿116天
是该国药企迄今违反相关法律受到停业时间最长的处分。
这一事件还牵扯出该公司长期造假，小林化工公司还存在制药原料使用不当，制药过程违规，约500种药品中近80%都有造假记录，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等“8大过错”，部分造假行为甚至长达40年。
据日本产经新闻报道，混药事故发生在今年7月左右，当时负责人补充了在制造过程中损失的原材料。Kobayashi Kako解释说，此时，将应放入主要成分的容器误认为是另一个包含睡眠诱导剂成分的容器。
但是，原始成分被装在一个像鼓罐一样大的厚纸容器中，并且错误的形状与小方形金属的形状明显不同。
12月12日，接受媒体采访的小林博之总统不得不承认自己草率，说：“从总体上看，没有错。” 尽管由于附着在机器上而可能会减少原材料的数量，但是在厚生劳动省批准的制造程序中不允许进行补给工作。
该公司的检查功能不起作用。
通常，原材料都存储在仓库中，经理需要仔细检查该过程所需的数量，然后再取出。
根据公司的规定，需要两个人在拿出原材料和称重时指出并确认，但是当时只有一个负责人在工作。
为了防止人为错误，使用条形码进行计算机管理在行业中已变得司空见惯，但该公司已在另一家工厂采用了条形码，但该工厂并未采用。
据朝霞洞察社报道，在药片出货前，工厂在确认成分时使用液相色谱进行分析，分析中出现峰值显示成分多少。
据朝日新闻报道，据知情人士透露，在这批成品的检测中，也出现了一个前所未见的一个小的色谱峰，也曾觉得可能是有异物混入。负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，并向其老板报告说，该药物主要成分的含量可能有所不同。但是，此后，内部没有进行详细的调查。
最终质量检查除了指示产品中不应添加的指示睡眠诱导剂成分的数字外，最终质量检查还检测到指示异物污染的数据，但被忽略了。