恒瑞医药CDK4/6抑制剂进入II期临床

恒瑞医药近日公告称SHR-6390片已通过临床I期，即将进入II期临床试验。SHR6390是由恒瑞医所研发的一种CDK4/6选择性抑制剂用于治疗恶性肿瘤的药品，于2015年10月获批临床进入临床I期,截至目前该研发项目已投入研发费用约为3300万元人民币。CDK4/6抑制剂“三雄争霸”

以上3个CDK 4/6抑制剂药物目前已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市，2017年全球销售额已超30亿美元；然而这三种药物均尚未在国内获批上市。国内CDK4/6抑制剂研究现状药品名称研发公司研发状态适应症药品受理号有关专利SHR-6390恒瑞临床二期乳腺癌CXHL1400439CN104470921ABirociclib四环医药临床一期乳腺癌、恶性脑癌等CXHL1600275CN105916848ABPI-16350贝达药业临床申请获受理乳腺癌CXHL1800007CN1534026目前国内针对CDK4/6靶点的新药研发较成熟的药企主要由以下三家：四环医药所收购山东轩竹药业研发的Birociclib（吡罗西尼）是一种高选择性CDK4/6抑制剂，已于2017年7月成功获得国家食品药品监督管理总局颁发的I-III期临床试验批件，临床显示其有望克服雌激素受体阳性（ER+）乳腺患者内分泌治疗的耐药性等问题；贝达药业自主研发的抗肿瘤新药BPI-16350，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗，2018年2月提交临床试验申请已获得CFDA受理；作为国内最早研发CDK4/6抑制剂的药企江苏恒瑞医药早已先人一步，其研发的SHR6390早已于2015年10月获批临床进入I期，至近日通过临床I期，即将进入II期临床。展望2018年2月份贝达药业研发的BPI-16350临床试验申请先后获得FDA及CFDA受理；3月份江苏恒瑞研发的SHR6390顺利通过临床I期，即将开启II期临床试验；而辉瑞的Palbociclib预计2108年将在中国获批上市。以上均表明CDK4/6抑制剂市场争夺战况正酣，白热化竞争不可避免；但无论其中哪一种药物在国内获批上市,无疑会成为中国晚期乳腺癌患者的福音。声明：转载请务必注明本文来源及作者。