培塞利珠单抗（希敏佳）孕期应用的妊娠结局报告

培塞利珠单抗，商品名：希敏佳，于2019年7月获批在中国上市，属于新型TNF-α抑制剂，具有独特的结构，由于其无Fc段的特点，因此几乎不会通过胎盘转运至胎儿体内，在说明书中也注明如有临床需求时可以在孕期全程使用；同时，希敏佳无抗体及补体依赖细胞毒性效应，不会引起细胞凋亡和降解，具有更好的安全性。此外，希敏佳较其它TNF-α抑制剂能更快速在炎症部位聚集，希敏佳在欧洲和美国已经上市10多年，获批类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，斑块状银屑病，克罗恩病等适应症，全球范围已经累积超过38万免疫疾病患者使用。

近期，《Arthritis& Rheumatology》杂志发表了美国杜克大学跟优时比公司的合作研究，从优时比制药安全数据库中提取到截至2017年3月6日的孕妇希敏佳暴露的前瞻性和回顾性数据，发现怀孕期间风湿病患者使用希敏佳对于妊娠结局没有负面影响，安全性良好。

研究表明，在1137例前瞻性报告的妊娠患者中，528例(包括10例双胎妊娠)已知妊娠结局，这些患者包括类风湿关节炎患者235名，强直性脊柱炎患者45名，银屑病关节炎患者18名，克罗恩病患者195名，以及其他疾病患者。结果显示，459例活产(85.3%)，47例流产(8.7%)，27例选择性流产(5.0%)，5例死产(0.9%)。459例活产儿中有8例(1.7%)为先天性畸形（一般人群婴儿出生畸形率为2%~3%）。在452例妊娠中，367例(81.2%)在妊娠早期使用希敏佳，201名(44.5%)孕妇在妊娠全程使用希敏佳。

这项研究是暴露于TNF-α抑制剂妊娠期女性患者的最大队列研究。希敏佳不增加不良妊娠风险，因此，如有临床需求时，希敏佳是育龄期风湿病女性患者的最佳选择。

参考文献：Arthritis& Rheumatology,2018,70(9): 1399–1407