3款单抗拟纳入优先审评！百亿“K”药第七大新适应症来袭；默沙东、恒瑞、杨森...
近日，CDE官网显示，有3款单抗药物拟纳入优先审评，分别是默沙东的帕博利珠单抗注射液、杨森制药的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）和苏州盛迪亚生物的注射用卡瑞利珠。
帕博利珠单抗注射液
帕博利珠单抗（Keytruda）是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，于2014 年9月获得美国食品药品管理局FDA批准，2015年7月获得欧洲药物管理局EMA批准，2016年9月获得日本医药品医疗器械综合机构PMDA批准上市，并由默沙东在美国、欧洲和日本市场销售。
在全球范围内，帕博利珠单抗是美国FDA获批适应证最多的药物，当前已经获批了22个适应证，横跨各大瘤种。包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、宫颈癌、胃癌、B细胞淋巴瘤等。
据药智数据，截止目前默沙东帕博利珠单抗已在国内获批5个适应症，涉及癌种有黑色素瘤、鳞状/非鳞状NSCLC、PD-L1表达阳性NSCLC，以及食管鳞状细胞癌。
默沙东帕博利珠单抗国内上市详情表
根据CDE官网，此次纳入优先审评的是Keytruda在中国提交的第七项上市申请，用于结直肠癌一线治疗。
随着帕博利珠单抗适应症的不断增多，使其销售份额也不断的攀升，2019年成为最有潜力的百亿美元的重磅品种，据药智全球畅销药品数据库统计，2019年帕博利珠单抗全球销售额达763.48亿元，同比增长了67.48%。
达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）
达雷妥尤单抗是一种CD38单抗，由西安杨森开发，其静脉注射液于2015年11月获得FDA批准，商品名为Darzalex。2019年7月在华获批进口，是在中国首个获批的 CD38 单克隆抗体靶向药物。
2020年5月，杨森开发的达雷妥尤单抗皮下剂型获得FDA批准，商品名为Darzalex Faspro，用于治疗多发性骨髓瘤。据药智数据达雷妥尤单抗注射液目前已在国内申报两个适应症，包含本次纳入优先审评的用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
达雷妥尤单抗注射液国内申报上市详情表
药智全球畅销药品数据库显示2019年Darzalex全球销售额为206.51亿元，同比增长60.42%，2020年前3季度销售额达到29.37亿美元（+37%），现达雷妥尤单抗皮下剂型两个申报上市的适应症均纳入或即将纳入优先审评，有望快速在华获批，进一步的提升增长其销售额。
注射用卡瑞利珠
注射用卡瑞利珠是恒瑞医药自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。目前恒瑞医药注射用卡瑞利珠已有3个适应症获批上市，此次申报上市且纳入优先审评的适应症为联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
恒瑞医药注射用卡瑞利珠申报上市详情表
（注：苏州盛迪亚生物医药有限公司为恒瑞医药的子公司）
据药智数据医院销售数据，2020年前三季度，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠国家样本医院销售额已达3235.31万元，现有多个适应症在有限审评序列，相继获批，或将进一步扩大竞争力。
据药智数据，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东， 商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab （再生元制药，商品名Libtayo）。
帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单 抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。
公开数据显示，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。默沙东、恒瑞医药的PD-1再有新适应症申报上市并纳入优先审评，未来PD-1抗体市场市场厮杀将异常的激烈，并在即将开展的医保谈判中，PD-1价格如何走向，会不会影响后期销售额，也是大众关注的一大焦点。
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