乳房假体可致罕见癌症，已从欧洲撤市

世界上最畅销的一种硅胶乳房假体已经从欧洲撤市，该假体与一种罕见的非典型淋巴瘤——乳房假体相关间变性大细胞淋巴瘤(breast implant–associated anaplastic large cell lymphoma，BIA-ALCL)有关。法国国家药品和保健品安全管理局(French national agency for the safety of medicines and health products, ANSM)表示，将暂停艾尔建（Allergan）微细胞和生物细胞产品的欧洲标准(Conformité Européene, CE)认证。就目前而言，意味着这些假体无法在欧洲继续制造或销售，而已经在诊所里的假体则正在被召回。

一项由国际调查记者联盟(International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ)组织的针对医用植入物的全球调查发现，并非所有制造商都完成了足够的安全性测试，获得CE认证所需的技术文件也不完整。因此，ANSM建议外科医生停止使用带纹理的乳房假体，直到未来有进一步的证据。

根据英国美容整形外科医生协会（British Association of Aesthetic Plastic Surgeons）的说法，并不是所有有纹理的植入物都是用同样的方法制造的，而且它们的风险程度也不同。

市场上有好几家制造生产用于美学和重建乳房植入物的公司，这些假体表面有不同类型的纹理，一些研究表明BIA-ALCL可能与特定类型的纹理或制造过程有关。

在英国，BIA-ALCL的风险是每24000例隆胸手术中就有一例。ICIJ的调查发现，数据并不精确，因为乳房假体登记程序尚未得到全面应用。来自国际研究的数据发现，更坚固的纹理或聚氨酯覆盖的假体风险最高，每1000到10000例中就有1例。

艾尔建负责人正与法国的第三方指定机构GMED（提供合格评定）合作解决这一问题。在此期间，他们已经停止销售有纹理的乳房假体和组织扩张器，并撤回在欧洲市场上的所有供应。

该机构的一名发言人表明：目前没有证据表明患者的风险增加，也没有必要对植入艾尔建乳房假体的人进行移除或任何额外的临床随访；他们正在密切关注事态发展，并将提供必要的最新情况。

艾尔建在一份声明中表示，CE商标已被暂停，因为文件还没有完成常规审查和更新。该公司表示，将与法国监管机构接洽，确定下一步的举措。并声明：“艾尔建承认乳房植入产品的利与弊；ANSM还没有发现植入有纹理的乳房假体对女性健康有任何直接的风险。”

British Medical Journal 2018;363:k5401