礼来CDK4/6抑制剂abemaciclib获批一线治疗乳腺癌

2月26日，礼来宣布FDA批准CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib)新适应症，联合芳香酶抑制剂作为HR+、Her2-绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌疗法。这是abemaciclib自2017年9月获批上市以来收获的第3项适应症。2017/9/28，abemaciclib同时获批两个适应症，联合氟维司群二线治疗接受过内分泌疗法后疾病进展的HR+、Her2-晚期或转移性乳腺癌，或单药治疗接受过内分泌疗法和化疗后疾病进展的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。abemaciclib是目前唯一一个在转移性乳腺癌中即可单用也可联用的CDK4/6抑制剂。FDA此项批准是基于MONARCH 3关键III期研究的疗效和安全性数据。MONARCH 3采用随机、双盲、安慰剂对照设计，在493例既往未接受过系统治疗的HR+、Her2-绝经后女性晚期乳腺癌患者中评估了abemaciclib（150mg，每日2次）联合一种芳香酶抑制剂（阿那曲唑1mg或来曲唑2.5mg，每日1次）作为初始内分泌疗法的疗效和安全性。如果是接受内分泌辅助治疗或新辅助治疗的患者，要求自内分泌治疗结束后无病生存期应超过12个月。试验中连续不间断给药，直至疾病进展或出现不可接受毒性。结果显示，abemaciclib+芳香酶抑制剂抑制剂相比安慰剂+芳香酶抑制剂可显著延长PFS（28.2vs14.8个月）。疾病可测量患者接受abemaciclib+芳香酶抑制剂治疗（n=267）后经确证的应答率为55.4%（n=148），中位应答持续期27.4个月，其中部分应答（肿瘤缩小≥30%）52.1%（n=139），完全应答3.4%（n=9），。疾病可测量患者接受安慰剂+芳香酶抑制剂治疗（n=132）后，ORR为53%，均为部分应答，中位应答持续期17.5个月。目前全球共有3个CDK4/6抑制剂上市，分别是辉瑞Ibrance（palbociclib）、Kisqali（ribociclib）、Verzenio（abemaciclib）。Ibrance上市仅仅3年销售额便已经达到31.26亿美元。

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