丙肝大战升温：CFDA批准第2家口服丙肝新药上市；默沙东Zepatier在中国递交上市申请

8月28日，除了Gilead并购Kite的大新闻刷屏之外，对于中国丙肝药市场也是极不平静的一天。

强生西美瑞韦（Simeprevir）上市申请JXHS1600064的审批状态变成“制证完毕-已发批件”，虽然暂未公布药品批准文号，但据知情人士透露，Simeprevir已被CFDA批准上市。强生也是BMS之后第2家在中国上市口服丙肝新药的药企。

此外，默沙东丙肝新药Zepatier在中国递交的上市申请也在同一天获得了CDE的承办受理。不过在Zepatier的整个注册过程中，其通用名比较多变。最早是以MK-5172A的代号在中国递交了丙肝新药的临床申请（JXHL1400223，2014/7/16），之后又分别以Elbasvir/Grazoprevir片（JXHL1600103，2016/9/12承办）和依巴司韦格佐普韦片（JXHL1700001，2017/1/22承办）的通用名提交了临床申请。此次提交上市申请时的通用名则变成了艾尔巴韦格拉瑞韦片。

对于丙肝药市场目前的状况大家应该已经比较了解了，激烈的价格竞争和不断涌现的新产品让一年前还风光无限的几家巨头在今年上半年都开心不起来，Sovaldi、Harvoni、Viekira的销售额在2017H1相比2016年同期全线大幅下滑。Zepatier虽然在上半年取得了8.95亿美元的成绩，但在AbbVie刚推出的26400美元/疗程（8周）的全基因型丙肝新药Maviret面前，价格优势也基本无存。下半年能否维持这样的业绩也有很大压力。在巨头眼里，全球基本上也只剩下中国这个丙肝大市场尚未开发了。

不过中国丙肝药市场的竞争同样激烈。国内外几家企业的口服丙肝药产品上市申请均被CDE纳入了优先审评，而且BMS在“阿舒瑞韦”+“达拉他韦”组合今年6月21日率先获得批准上市后，马上就与上海医药和保险机构合作开展了“按疗效付费”创新保险项目等市场推广工作。

在中国递交上市申请的口服丙肝新药

强生西美瑞韦的上市无疑会让中国丙肝药物市场的竞争升温，而且索非布韦、丹诺瑞韦等品种也上市在即，届时国外价格血拼的一幕或许会在国内重复上演。